쌍벌제 시행 D-2…제약계, 허실 초읽기 들어가

의사 최고 3000만원 벌금-제약사 허가취소까지 재확인

쌍벌제는 11월 28일부터 시행될 예정인데 최근 요양기관의 강력한 반발로 실제 정착시점은 내년 이후에나 가능할 것으로 전망된다.

쌍벌제의 주요 골자는 요양기관과 제약회사간 리베이트 거래가 발생할 경우 제약사뿐만 아니라 요양기관도 같이 처벌한다는 것.

처벌내용은 1년 이내의 자격 정지에다 2년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 부과하는 것으로 당초 예상했던 것보다 처벌내용이 약하다는 평이 많다.

하지만 제약업계 내부적으로는 쌍벌제에 대해 상징적인 의미로 평가하고 있으며, 의료기관의 명예 등의 훼손된다는 측면에서 시간이 지나면 점진적으로 정착될 것으로 내다보고 있다.

일본의 경우 지난 1984년 7월 우리나라의 쌍벌제와 유사한 리베이트금지법이 도입되면서 유통거래가 투명화된바 있다.

쌍벌제는 시행되기까지의 과정에서 단기적으로 요양기관의 영업환경 위축으로 전체 시장 성장율을 둔화시키고 있지만 장기적으로는 자체개발 신약, 브랜드 제네릭, 개량신약 등을 보유한 대형 제약사와 외자계 제약업체에 유리하게 작용할 것으로 분석된다.

지난 10월 복지부는 쌍벌제에 대한 하위규정으로 리베이트 가이드라인을 입법예고 한바 있다. 이로써 리베이트 관련 가이드라인의 부재로 의원급에 제대로 된 영업활동을 벌이지 못한 대형사들의 판촉활동이 재개될 것으로 보인다.

또한 쌍벌제가 시행되는 11월 28일부터 그동안 대형사들에게 집중됐던 유통거래 감시가 중소형사들에게도 적용되면서 대형사들의 의원급 매출의 회복에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.

복지부가 발표한 쌍벌제 하위법령의 주요 내용을 보면 견본품 제공의 허용범주는 ‘견본품' 또는 'sample'을 표시한 최소 포장단위의 의약품 제공이 가능하다.

학술대회 지원은 국내외 학술대회의 발표자, 좌장, 토론자의 교통비, 식비, 숙박비, 등록비 지원이 가능하고 임상시험 부문은 최소 수량 임상시험용 의약품 및 연구비용을 지원할수 있다.

제품 설명회는 10만원 이하 식음료, 5만원 이하 기념품, 실비의 교통비, 숙박 지원이 가능하며 요양기관 직접 방문시 1일 10만원 이하 식음료를 접대할수 있다.(월 4회 제한)

대금결제조건에 따른 비용할인의 경우, 요양기관이 의약품 거래대금 결제시 *1개월 거래금액의 1.5% 이하 *2개월: 거래금액의 1.0% 이하 *3개월 거래금액의 0.5% 이하의 비용할인이 적용된다.

시판후 조사는 식약청 승인을 받아 증례당 5만원 이하 지원이 가능한데 추가 조사가 필요한 경우 50만원 이하가 허용된다.

이밖에 1일 100만원 이하의 강연료(시간당 50만원)와 연간 300만원(1회 50만원) 이하의 자문료, 의약학 교육 연구 및 환자에게 도움을 주기 위한 연간 50만원 이하의 물품을 지원하는 것이 가능하다.

한국사회의 특성을 고려해 혼례장례에 20만원 이하의 금품과 설 추석에 10만원 이하의 물품이 허용되며, 의약품 결제를 위한 신용카드 및 직불카드 사용시 금융기관이 지급하는 의약품 결제금액의 1% 이하의 카드포인트 등도 가능하다.

리베이트 적발시 행정처분의 세부기준을 보면, 제약사의 경우 *1차 해당품목판매 정지 1개월 업무정지 15일 *2차 해당품목판매 정지 3개월 업무정지 1개월 *3차 해당품목판매 정지 6개월 업무정지 3개월 *4차 해당품목 허가취소 업무정지 6개월에 처한다.

도매업체는 *1차 업무정지 15일 *2차 업무정지 1개월 *3차 업무정지 3개월 *4차 업무정지 6개월로 나눠진다.