'임설화 기자'의 전체기사
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국내 제약규모 적합한 세포치료제 “산업화 시급”
세포치료제 시장은 선진국을 중심으로 정부와 기업 차원에서 경쟁적으로 상품화에 주력하고 있지만 효능의 개선 등 여전히 극복과제가 남아있다.한국바이오협회 바이오경제연구센터 리포트에 따르면, 세포치료제 분야는 현재 국내 기술이 상당히 발전되어 있는 분야로서 핵심원천기술을 확보하게 된다면 글로벌 시장의 강자로 자리매김 할 수 있을 것으로 전망된다.일반적으로 생각하는 약은 대부분 병이 발병하게 된 근본적인 원인을 치료하는 것이 아니라 증상을 완화시키는데 목적을 둔 유기화학물이나 단백질이었다. 하지만 질환에 대해 근본적인 원인을 치료한다는 원리에서 출발하는 세포치료제는 질병에 대항하는 새로운 기술의 시작이라고 할 수 있다. 세포치료제는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위해 살아있는 자가(autologous), 동종(allogenic), 혹은 이종(xenogenic)의 세포를 체외에서 증식, 선별하거나 여러 가지 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 일련의 행위를 통해 치료, 진단, 예방의 목적으로 사용하는 의약품을 말한다.세포 자체를 약으로 활용하는 세포치료제는 환자로부터 분리한 세포를 원하는 특정 성질을 갖도록 조작 및 배양해 그 환자에게 다시 주입하는 경우가 많
- 임설화 기자
- 2011-04-30 05:26
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항혈전제시장 전반적 안정세, 리딩품목은 ‘부진’
항혈전제 시장의 부진이 점차 진정 국면에 들어서고 있다.신한증권, 유비스트 등에 따르면, 3월 항혈전제 시장은 전년같은기간과 비교해 미미한 성장(+0.1%)을 보였지만 1년 가까이 계속됐던 역신장의 굴레에서 조금씩 벗어나고 있다는 분석이다.하지만 호성적을 보였던 ‘플라빅스’와 ‘오팔몬’은 제네릭 출시에 따른 약가 인하의 영향을 받고 있다.리딩품목인 '플라빅스'(사노피)는 두달째 역신장의 늪에 빠졌다. '플라빅스'의 3월 원외처방조제액은 전년같은기간대비 10.5% 하락한 64억원으로 부진한 성적을 나타냈다.지난 2월 한자리수 성장에 그쳤던 '플래리스'(삼진제약)는 3월에는 전년대비 17.4% 성장한 39억원의 조제액을 기록하며 성장세를 회복하고 있는 분위기다. '플라비톨'(동아제약)은 전년대비 2.2% 증가한 33억원의 원외처방액으로 소폭 성장하긴 했지만 전월(2월)의 마이너스 성장을 벗어났다.'프레탈'(오츠카제약)의 경우, 8.2% 하락한 28억원의 조제액을 기록했는데 2월(-17.9%)에 비하면 하락폭이 개선된 편이다. 반면 '오팔몬'(동아제약)은 15.0%나 떨어진 27억원의 조제액을 기록해 부진이 심화되고 있는 상태다.'아스피린프로텍트'(바이엘)는 전년
- 임설화 기자
- 2011-04-28 05:21
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부광 등 중형사, 특화된 제품력 1분기부터 약진!
중형제약사들이 특화된 제품력과 해외시장 선전으로 기대 이상의 분기 실적을 기록한 것으로 나타났다.키움증권 등에 따르면, 3월결산사인 부광약품의 4분기(1~3월) 실적은 주력품목의 회복과 마일스톤 유입 등에 힘입어 매출액과 영업이익 모두 분기 최고 성적을 올렸다.매출액은 전년동기대비 19.8% 증가한 517억원을 기록했으며, 영업이익은 무려 75.3% 증가한 152억원을 시현했는데, 이는 효율적인 비용 통제의 영향으로 분석된다.특허신약인 ‘레보비르’의 원외처방조제액은 전년대비 감소했으나, ‘치옥타시드’와 ‘레가론’은 조금씩 회복되고 있어 긍정적이다. 기존 품목의 성장 정체를 만회할 ‘이토프리드’와 ‘아데포비어’ 등 신규 제네릭 품목도 출시됐으며, 특히 헵세라 제네릭인 ‘아데포비어’는 관련 제네릭 시장에서 선두를 달리고 있는 기대주다.최근 3년간 매출액 증가율은 평균 5%대에 머물렀었지만, 2011년에는 기저효과와 ‘아데포비어’, ‘로나센’ 등 신제품의 매출 기여도가 높아질 것으로 보여 7.0%의 성장률이 예상된다.또한 1분기 매출액은 전년대비 5.7% 증가한 441억원, 영업이익은 15.9% 증가한 73억원을 달성할 것으로 보여진다.예상보다 빠른 임상 3상 완
- 임설화 기자
- 2011-04-27 05:21
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항생제 내성문제엔 공감, “학력상관없이 잘 몰라”
우리나라 국민은 학력이 높을수록 오히려 항생제의 사용과 내성에 대해 잘못 인식하고 있는 것으로 조사됐다.식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원이 2010년에 항생제 내성에 대한 소비자의 인식도를 조사한 결과, 이같이 나타났다.이번 조사는 올바른 항생제 사용을 위한 항생제 내성 소비자 인식도 개선을 분석한 결과로, 전국 20세 이상 성인 남녀 1000명을 대상으로 실시됐다. 국내 항생제 내성 문제의 심각성을 묻는 질문에는 대상자의 72%가 심각하거나 대체로 심각하다고 답변했다. 항생제 복용이 감기치료에 도움이 되냐는 질문에는 대상자의 51.1%가 ‘도움이 된다’고 응답했고, ‘모름/무응답’ 비율은 20.3%에 달했다. 세균에 작용하는 항생제는 감기의 원인인 바이러스 치료에는 도움이 되지 않음에도 불구하고 성별로는 여성(54.9%)이, 연령별로는 30대(60.9%)에서, 학력이 높을수록(대학재학 이상, 56.8%) 오히려 잘못 이해하고 있는 것으로 조사됐다.또한 치료 중 증상이 나아지면 임의로 항생제 복용을 중단하느냐는 질문에는 74%가 ‘그렇다’라고 답변했다.성별로는 큰 차이가 없었으나 연령 및 학력별로는 30~40대와 고학력일수록(대학재학이상, 77.6%)
- 임설화 기자
- 2011-04-26 11:42
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외국 허가 돈태반, 국내 사용례없어 안-유 대상
지난해 식약청에 접수된 천연물의약품 분야의 안전성, 유효성 등 허가관련 민원질의가 전년에 비해 크게 증가했다. 이는 최근 생약 한약제제 임상시험계획 승인건수의 증가 추세와 합치하는 것으로, 천연물과 전통약물을 이용한 의약품 연구개발이 활발했던 결과로 분석된다. 2010년 천연물의약품 분야 민원질의사항중 주요 내용을 살펴본다. Q>생약제제로서 재심사를 부여받은 제품에 대해 재심사 기간중이라도 기허가 제품의 특허권자 및 품목허가권자로부터 코마케팅을 위해 최초 허가 신청시 제출된 모든 자료를 공유한다는 동의서를 제출한다면, 안유심사 및 기시법 심사 등에 대해 면제를 받아 추가로 동 생약제제의 품목허가를 받을수 있는지?-의약품의 품목허가 신고 심사 규정 제 27조제8항에 따라 최초 허가자 또는 원개발사로부터 자료사용이 허여된 경우 자료 사요 허여에 대한 증빙자료를 제출하면 품목허가를 받을수있다.Q>캡슐제를 개발중인데 현재 임상2상을 마쳤고 2010년 8월2일 임상3상 IND를 허가 받았다. 만약 임상3상 시험을 제형을 변경해 캡슐제가 아닌 정제로 임상3상을 수행하고 싶다면 어떤 자료를 추가로 내야 하나?-임상시험용의약품의 제형을 캡슐제에서 정제로 변경해 3상 임상시
- 임설화 기자
- 2011-04-26 05:17
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한국폐암환자, EGFR 돌연변이 성별·흡연 영향 커
한국인 비소세포폐암 환자들은 성별과 흡연 여부에 따라 EGFR 유전자 돌연변이 발현율의 차이가 큰 것으로 나타났다. 대한병리학회 산하 심폐병리연구회는 전국 15개 병원 1753명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 ‘한국 폐암환자의 EGFR 유전자 돌연변이 발현율’을 조사한 결과, 전체 환자의 34.3%에서 EGFR 돌연변이가 발견됐다고 25일 밝혔다. 선암환자의 경우 43.3%라는 높은 발현율을 보였는데, 이는 약 10~15%정도인 백인 환자의 EGFR 돌연변이 발현율에 비해 2배 이상 높은 수치다. EGFR 유전자 돌연변이의 발현율은 인구 특성 및 임상학적 하위그룹에 따라 변화한다고 알려져 있다. 이번 연구에서 한국 비소세포폐암 환자들의 경우 성별과 흡연 여부에 따라 차이를 보였다. 특히 여성에서는 50.3%로 남성 22.3%에 비해 2배 이상 발현율이 높았으며, 평생 담배를 피우지 않았거나 경증 흡연자에서는 각각 48.1%, 43.6%로 흡연자의 19.8%에 비해 높은 발현율을 보였다. 또한 비소세포폐암 환자 중 선암 환자이면서 비흡연자이고 여성인 경우 발현율이 54.8%로 높았고, 이 중 2가지 이상 공통적으로 해당되는 환자에서의 발현율은 한 가지에 해당되
- 임설화 기자
- 2011-04-25 15:09
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식약청, 바이오의약품 워크숍(4/29)
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 29일부터 순차적으로 허가심사 및 GMP, 해외시장 분석, 해외시장 개발 전략 등의 바이오의약품 관련 정보를 공유하기 위한 ‘바이오의약품 최신동향 및 선진화 워크숍’을 개최한다.이번 워크숍은 바이오시밀러(4월29일)를 시작으로 세포치료제(6월), 재심사 등 허가후 안전관리(9월), 백신(11월) 등 바이오의약품 분야별 릴레이 형식으로 4차례에 걸쳐 진행되며, 향후 분기별로 정례화할 예정이다.29일 서울 양재동 서울교육문화회관에서 개최되는 ‘바이오시밀러 분야 워크숍’은 최근 바이오신약 특허만료에 따른 국내 업체들의 개발참여와 관심을 반영해 먼저 선정됐다.주요 프로그램은 ▲바이오시밀러 현황 및 정책방향 ▲특허현황 ▲해외시장 개발전략 ▲바이오시밀러 구조 분석법 ▲품질․비임상․임상심사 및 GMP 최신동향 등이다.한편 워크숍 참가등록은 생물의약품발전협의체(032-850-6572)를 통해 4월 27일까지 신청 가능하며, 당일 현장등록도 가능하다.
- 임설화 기자
- 2011-04-25 09:56
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와이어스, ‘타이가실’ 불순물함유 발견 자진회수
항생제 ‘타이가실 50mg’에서 확인되지 않은 원인에 의해 에틸렌 글리콜(ethylene glycol)이 미량 함유된 제품이 발견, 해당 제조번호 E23753에 한해 와이어스가 자진 회수에 착수했다.25일 한국와이어스(대표이사 이동수)에 따르면, 해당 제품에 존재하는 에틸렌 글리콜 함량은 국제조화기구((ICH)가 정하고 있는 잔류 용매 일일 노출 허용량(permissible daily exposure)에 미치지 않는 수준으로 파악되고 있다. 에틸렌 글리콜은 의약품, 화장품 등에 사용할 수 있는 알코올의 일종이다.와이어스는 해당 성분이 함유된 명확한 원인을 현재 조사 중이며, 이번 사례의 조속하고 원만한 해결을 위해 정확한 원인 파악 및 조사 등에 최선을 다하고 있다고 전했다. 또 재발 방지를 위해 제조에서부터 출하 후 추적 및 모니터링도 더욱 엄격히 진행하고, 관련 기관에 보고를 이행할 방침이다. ‘타이가실’(Tygacil)은 광범위 항균스펙트럼을 가진 항생제(정맥 주사제)로 성인에서의 복잡성 피부 및 피부조직 감염, 복잡성 복강내 감염, 지역사회 획득 세균성 폐렴 등의 치료에 사용된다.3, 4세대 세팔로스포린(cephalosporin), 카바페넴(carba
- 임설화 기자
- 2011-04-25 09:32
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300억이상 처방시장, ARB고혈압제 독보적 선두
고혈압치료제의 전반적인 하락세에도 불구하고 ARB만이 독보적인 성장으로 주요 처방시장에서 선전하고 있다. 유비스트 등 자료에 따르면, 월처방 300억원 이상의 치료제중 고지혈증치료제와 ARB고혈압치료제가 두자리수 성장을 이어가면서 선두권을 형성하고 있다. 지난해 2월 ‘플라빅스’와 그 제네릭들이 2차 약제로 밀려난 항혈전제는 감소세에서는 벗어났지만, 성장률이 높지는 않은 상황이다. 또한 대표적인 위장관운동촉진제인 ‘가스모틴’이 지난 3월 특허 만료됨에 따라 향후 관련시장 성장에 관심이 모아지고 있다.고혈압치료제인 ARB제제의 성장세는 이어졌다. 3월 원외처방조제액은 720억원으로 전월에 비해 19.2%, 전년같은기간과 비교해 10.4%나 증가한 성적으로 최대 시장임을 또다시 입증했다.항궤양제는 전월에 비해서는 23.8%나 올랐지만 전년대비 3.7%로 증가한 666억원의 조제액으로 2위에 랭크됐다. 그러나 1위와의 격차는 큰 편이다. 고지혈증치료제의 3월 원외처방액은 2월에 비해 20.7%, 전년대비 15.8%나 오른 546억원으로 호조를 보였다. ARB와 항궤양제, 고지혈증치료제 TOP3에 비해 중위그룹 성적은 미미한 편이다. 항생제의 3월 원외처방액은 전년
- 임설화 기자
- 2011-04-25 05:19
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심혈관-관절염치료분야도 천연물신약 탄생?!
심혈관질환치료제, 류마티스관절염치료제 등 국산 천연물신약이 제조판매허가를 위한 임상승인절차를 진행중에 있어 5호 신약 탄생에 대한 기대감이 높아지고 있다.식약청 2010년 의약품허가보고서의 생약·한약제제 허가사항을 보면, 총 허가된 품목은 총 12개 품목으로 전년도 허가 품목수와 동일한 것으로 나타났다.하지만 2009년 제조 11개 품목, 수입 1개 품목에 비해 제조품목(5개 품목)은 절반수준으로 감소한 반면, 수입 품목은 7개 품목으로 크게 증가했다.생약·한약제제는 서양 의학적 입장에서본 천연물 제제로 한의학적 치료목적으로 사용되지 않는 생약제제와 한방원리에 따라 한약을 배합해 제조한 한약제제로 구분 심사하고 있다. 하지만 허가증 발급시에는 전문 또는 일반의약품으로만 분류된다. 허가된 품목을 구체적으로 살펴보면, 전문의약품이 7개 품목으로 약 60%를 차지하며, 그중 희귀의약품이 2개 품목이었다. 희귀의약품은 흡수성 콜라겐 헤모스탯을 주성분으로 한 수술시 지혈보조요법제였다.또 효능군별로 구분해보면 기관계용의약품이 8개 품목으로 전체의 약 67%를 차지하며, 대상성의약품이 3개 품목이었다. 이밖에도 감각기관용의약품이 1개 품목 허가됐다. 제형별로는 정제가 6
- 임설화 기자
- 2011-04-23 05:21
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식약청, 2개 품목 주간 생동성시험계획서 승인
식약청은 지난 11일부터 15일까지 한주간 2개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다.이번에 승인된 품목은 정신신경용제인 명인제약㈜ 아미썰정200밀리그램(아미설피리드)과 기타의 화학요법제인 하나제약(주) 클로팜정250밀리그램(팜시클로버)이다.주간 생동성시험계획서 승인현황은 [식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방]에서도 그 내용을 확인할 수 있다.
- 임설화 기자
- 2011-04-22 11:56
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안전평가원, “프탈레이트류 가소제 인체노출 안전하다”
식약청 안전평가원은 장기간 고용량 노출시 동물의 생식, 발생 독성을 일으킬 수 있다고 알려진 프탈레이트류에 대한 인체뇨 분석결과 안전한 수준으로 확인됐다고 22일 밝혔다.프탈레이트류는 PVC 플라스틱 가소제로서 공업용 및 생활용품 등에 사용되고 있으며, 동물의 생식기 기형을 유발하는 것으로 알려져 있다. 이번 연구는 일반 성인 1407명을 대상으로 뇨에서 프탈레이트류의 대사체 농도를 측정했다. 프탈레이트류 중 잠재적 위해영향 우려가 있는 디에틸헥실프탈레이트(DEHP) 및 디부틸프탈레이트(DBP)의 대사체인 MEHP와 MnBP의 뇨 분석 결과를 근거로 한 이들 프탈레이트류의 예상 노출량은 각각 6.1㎍/㎏ bw/day 및 2.0㎍/㎏ bw/day로 나타났다. DEHP 및 DBP는 24시간후 약 70%가 대사체인 MEHP 및 MnBP로 대사된다. 이는 유럽식품안전청(EFSA)에서 제시한 일일섭취한계량(DEHP: 50㎍/kg/day 및 DBP: 10㎍/kg/day)에 비해 DEHP 및 DBP는 각각 12%와 20%로 국내 성인의 노출수준은 안전한 것으로 평가됐다. 일일섭취한계량(Tolerable Daily Intake, TDI)은 평생 동안 섭취해도 유해한 영향이
- 임설화 기자
- 2011-04-22 09:42
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공정위 30대 사건에 제약사 불법리베이트를 선정
공정위가 선정한 30대 사건에 제약사의 불법 리베이트건이 포함됐다.공정거래위원회(위원장 김동수)는 창립 30주년을 맞아 그동안의 공정거래법 위반 사건 중에서 중요한 의미가 있는 30대 사건을 선정했다.선정기준을 보면 *법률적으로나 법집행사적으로 의미가 있는 사건 *사회경제적 파급력이 큰 사건 *법해석 적용의 중요한 기준을 정하거나 새로운 법리를 제시한 사건이다.전체 직원 설문조사를 통해 120개 후보사건 선정(’10년 10월)해 내부 전담직원(13명) 및 외부 전문가(20명)를 대상으로 지난해 11월부터 12월까지 두달간 설문조사를 실시한후 최종 30개 사건 선정했다.(’10.12～’11.1월) 그 결과, 부당한 공동행위(카르텔) 9건(30%), 불공정거래행위 7건, 기업결합 4건, 시장지배적 지위남용 4건 등이 포함됐다.30대 사건 대부분은 공정거래법 관련 사건(24건, 80%)이며, 하도급법(2건)과 가맹사업법, 약관법, 방문판매법 및 표시광고법(각 1건) 관련 사건도 들어갔다.30대 사건을 업종별로 보면 60%(18건)가 제조업에 집중돼 있으며 그 밖에 통신, 보험, 도‧소매, 여행서비스 등 각 업종별로 골고루 선정됐다.특히 24위에 17개
- 임설화 기자
- 2011-04-21 10:34
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제네릭시장 힘겨루기 “연말 실적이 보인다”
최근 상위사와 다국적제약사 사이의 코프로모션과 코마케팅이 늘어나고 있지만, 제네릭 시장에서는 여전히 중형사들이 선전하고 있다.유비스트, 대신증권 등에 따르면, 3월 원외처방액은 지난해 대비 4.8% 증가한 7812억원을 기록했다. 종근당(12.9%)의 성장이 돋보이는데, 이는 주력제품인 ‘딜라트렌’(고혈압치료제)의 매출 정체에도 불구하고 ‘리피로우’(리피토제네릭) 등 대형 블록버스터 제네릭이 호조를 보였기 때문. 환인제약도 전년대비 10.8%의 성장을 보이며 시장 성장률을 상회했지만 반면 상위사인 유한양행, 한미약품 등은 매출이 감소했다.반면 상위사들의 자체개발 신약들은 부진한 모습이다. 동아제약의 ‘스티렌’(위점막보호제)은 1분기 매출액이 195억원을 기록, 전년대비 2.2% 성장하는데 그쳤으며 유한양행 ‘레바넥스’(소화기약물)도 16억원의 매출에 머물렀다.올해 대부분의 제약사는 제네릭 신제품을 성장동력으로 삼고 있어, 제네릭 시장의 힘겨루기 결과는 연말 실적을 결정할 전망이다. 지난달 특허만료된 대웅제약 ‘가스모틴’을 비롯해 고혈압치료제 3품목 ‘아타칸(618억원)’, ‘아프로벨(549억원)’과 ‘디오반(612억원)’의 제네릭이 출시될 예정으로 원외처방액
- 임설화 기자
- 2011-04-21 05:21
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화이자 ‘카듀엣’, 심혈관질환 위험감소 효과 입증
고혈압환자에서 일반적인 치료보다 ‘카듀엣’을 복용하는 것이 목표혈압 및 콜레스테롤 동시도달 효과와 심혈관질환위험을 감소시키는데 효과적이라는 연구결과가 나왔다.20일 한국화이자제약은 ‘카듀엣’의 심혈관질환 위험 감소 효과를 입증한 CRUCIAL 임상연구결과를 발표했다. ‘카듀엣’은 고혈압-고지혈증치료 복합제로, 올해 국내 발매 5주년을 맞이한다. 최근 발표된 CRUCIAL(Cluster Randomized Usual Care vs. Caduet Investigation Assessing Long-term Risk) 연구결과에 따르면, 일반적으로 처방되는 고혈압 및 고지혈증치료제를 복용한 일반치료(Usual Care)군에 비해 ‘카듀엣’기반 투여군에서 10년 이내의 관상동맥심질환발생위험이 1년후 추가적으로 27% 감소한 것으로 나타났다. 또한 치명적 심혈관질환 발생 위험(European SCORE 10-year risk of CV mortality)도 ‘카듀엣’기반 투여군에서 상대적으로 23% 더 감소했다. 이 연구에서 일반치료군은 해당지역의 임상관행에 따라 의사가 자유롭게 선택한 고혈압 및 고지혈증 약물로 치료를 받았으며, ‘카듀엣’기반 투여군은 필요시 다른
- 임설화 기자
- 2011-04-20 15:02
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