지난해 11월부터 시작된 식약청 오송 이전이 실험동물을 끝으로 대장정을 마무리된다.14일 식품의약품안전청에 따르면, 이번 오송 이전은 직원 1200여명에 5톤 트럭 1000여대 분량으로 정부 단일기관으로서는 최대규모로 진행됐다.또한 실험장비, 국가표준품, 방사선 동위원소 등 각종 특수물품이 포함됐고, 개별 전문 이사업체까지 동원되어 2010년 11~12월까지 2개월에 걸쳐 주요 이전이 이뤄졌다.식약청은 그동안 오송 청사 안정화는 물론 동물시설의 시설검증을 완료해 잔여물량인 실험동물 이전일정을 확정하게 됐다.오송 이전을 장식하게 될 실험동물 이전은 마우스, 영장류 등 1243수, 동결수정란 7500개, 사육장치 등을 포함해 5톤 트럭 50대 분량으로, 3월 14일부터 18일까지 진행될 예정이다.식약청 관계자는 “실험동물 이전을 끝으로 오송 이전이 완전히 마무리됨에 따라 수준 높은 식의약 서비스를 제공하는데 더욱 박차를 가할 예정”이라고 밝혔다.
CJ가 알츠하이머 진단시장에 본격 진출하기 위한 초석을 다졌다.CJ제일제당 제약사업부문(부문장 강석희)은 최근 서울 필동 인재원에서 PeopleBio社와 알츠하이머 진단키트와 관련된 공동개발 및 라이센스 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약은 개발초기단계부터 이뤄졌으며 PeopleBio社는 연구자 임상을 포함한 연구개발을, CJ는 진단 키트 허가임상 및 판매를 담당하게 된다. CJ는 향후 국내 독점권 및 글로벌 우선협상권을 갖게 된다. 알츠하이머병은 치매를 유발하는 주된 병으로, 65세 이상 노인 100명중 1명꼴로 발생하며 5년마다 발병률이 2배로 증가하고 있다. 고령화 사회로 빠르게 진입하고 있는 국내의 경우 2015년 알츠하이머 환자가 52만명에 이를 것으로 추측된다. 기존 알츠하이머병의 진단은 척수액 검사, CT/MRI를 통한 진단방법이 이용됐는데, 척수액 검사는 환자의 통증 및 위험성의 부담, CT/MRI검사는 고비용이 소요된다는 단점을 가지고 있다. 특히 알츠하이머병은 발병 초기에 진단이 어려운 것으로 알려져 있어 조기 진단할 수 있는 방법의 개발이 시급하다는 지적이 있어왔다. 이번에 CJ가 개발, 판매하게 될 제품은 환자의 혈액을 채취해
국내 제약업계는 불안한 시장변화와 약가정책 등으로 해외시장 진출에 대한 방향 모색에 적극 나서고 있다.생명공학정책연구센터가 IMS 헬스 데이터를 재구성한 ‘중국/러시아/브라질 제약 및 헬스케어시장’ 자료를 통해 3개국의 시장 전망과 특징 등을 알아본다. ◇중국, 외국인 직접투자 영향 커중국의 전문의약품 시장은 '05년과 '09년 사이 연평균 22.6%로 성장해 '09년 229억 달러의 매출을 달성했다.헬스케어 시장 성장의 주요 요인으로는 중국내 조인트 벤처 및 자회사를 설립하는 등 외국인 직접투자(FDI)의 영향이 크다는 분석이다. 저렴한 운영비, 지식재산권 보호 강화, 간편한 신약 승인 프로세스 등으로 인해 외국계 기업의 중국내 R&D센터 설립을 촉진하고 있다.'09~'11년에는 경제성장 및 헬스케어 분야에 대한 정부의 지원정책으로 인해 약 1246억 달러가 헬스케어 분야에 투자될 전망이다.또한 '10년부터 새로운 공공의료보험 계획을 실시하게 되면 앞으로는 12.33억명을 커버하게 된다.(중국인구의 90%)헬스케어 규제시스템은 매우 분화돼 있으며 중앙집권화되어 있지 않다. 또한 사회의 만연한 부패는 외국인 투자를 어렵게 하는 요인중 하나다. 세계 무역기구
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2011년 3월 14일부터 4월 8일(1개월간)까지 무료체험방 및 인터넷, 홈쇼핑 등을 통한 의료기기 거짓·과대광고 행위에 대해 특별점검을 실시한다고 밝혔다.이번 특별점검의 점검범위는 6개 지방청과 16개 시·도(시·군·구) 합동으로 전국적 실시하며 대상은 최근 가정용 의료기기 수요확대 등에 따라 소비자 피해가 우려되는 의료용진동기, 개인용온열기 등 생활밀착형 의료기기 등이다.특히, 무료체험방 등에서 허가받은 사항과 다르게 거짓·과대광고 하는 행위에 대해 중점을 둘 예정이다.또한 인터넷, TV 홈쇼핑, 일간지, 월간지 등의 미심의 광고 등에 대한 모니터링을 실시하고, 지하철 무료일간지 등에 대한 점검도 병행 실시할 계획이다.한편 식약청은 의료기기 거짓·광고에 따른 소비자 피해를 근절하기 위해 ‘의료기기 거짓·과대광고 신고센터’를 개설하고, 의료기기 피해 예방을 위한 10대 소비자행동 요령을 제공한다.앞으로 거짓·과대광고를 신고하고자 하는 소비자는 식약청 홈페이지를 통해(www.kfda.go.kr → 의료기기 거짓·과대광고 신고) 위반업체를 바로 신고할 수 있다.식약청은 이번 점검을 통해 거짓·과대광고로 소비자를 현혹시키고 부당
다국적제약사인 GSK와 MSD가 불량 제품을 시중에 유통시킨 점이 적발돼 행정처분이 내려졌다. 식약청 행정처분 현황에 따르면, 글락소스미스클라인(GSK)은 ‘라믹탈정’ 3개 제형을 수입·판매함에 있어 이중 라믹탈정 25mg(제조번호: ZT0051)에 대해 기준서에 따라 선별공정을 실시했으나, 기준서를 철저히 준수하지 못해 파손된 제품을 시중에 유통한 사실이 있는 것으로 드러났다. 이로 인해 GSK는 '라믹탈정'(25mg, 50mg, 100mg)에 대해 3월 14일부터 4월 13일까지 1개월간 해당 품목 수입업무정지 처분이 내려졌다. 한국엠에스디도 의약품 수입품목인 ‘코자플러스에프정(제조번호: R0064, 제조일자: 2009.09.30.)’의 선별공정을 실시한 결과, 기준서를 철저히 준수하지 못해 100T 병포장 내에 깨진 정제 중 일부만이 있는 상태로 시중에 유통한 사실이 인정돼 3월 14일부 1개월간 수입업무정지된다. 이밖에도 (주)서울메디칼은 ‘후콜리스티메테이트주’(콜리스틴메탄설폰나트륨)를 수입판매함에 있어 직접용기 및 외부포장에 의약품바코드를 구바코드로 표시한 사실이 적발돼 3월 14일부터 28일까지 해당품목 판매업무정지 15일과 표시기재 위반사항 시정
한올바이오파마는 미국 현지 법인인 HPI를 통해 신청한 아토피 치료신약 ‘HL-009’의 미국 FDA 임상2상 신청이 승인됐다고 11일 밝혔다.‘HL-009’는 비타민 B12 유도체 중 하나인 아데노실코발라민을 주원료로 자사의 리포좀 기술을 이용해 제제화한 아토피 치료신약이다. 인체에 필수적이고 무해한 비타민을 주원료로 사용했기 때문에 영유아 및 소아에서도 안전하게 사용할 수 있는 것이 제품의 가장 큰 장점. 한올바이오파마는 이번 미국 임상2상 진행과는 별도로 이미 국내 12개 병원에서 임상2상 시험을 진행 중에 있으며, 금년 3분기중 완료할 수 있을 것으로 예상하고 있다.회사 관계자는 “부작용이 많은 스테로이드제제, 면역억제제 등 기존 아토피 치료제의 한계로 인해 새로운 치료제의 개발이 절실한 상황이기 때문에 한올이 진행중인 미국 임상2상은 큰 기대를 모으고 있다”고 말했다.아토피치료제 시장은 전세계적으로 지속 성장하고 있는 상황으로 2009년 7억 2800만 달러시장에서 연평균 3.3%의 성장세를 보이며, 2017년 9억 4200만 달러까지 성장할 것으로 예측된다.
한국노바티스(대표이사 피터 야거)는 노바티스 벤처펀드를 통해 바이오벤처기업 큐로사이언스에 초기 투자금 100만 달러를 지분 투자키로 했다고 11일 밝혔다. 노바티스 벤처펀드는 제2차 바이오 기술 글로벌 사업화 프로젝트(GATEⅡ 프로젝트)를 통해 세번째 투자 대상 기업으로 큐로사이언스를 선정한 것으로, 양측간 협의를 거쳐 이번에 기본합의 내용에 서명하고 투자액을 발표하게 됐다. 이번 초기지분 투자와 함께 노바티스 벤처펀드는 큐로사이언스가 기술사업화 역량을 강화하고, 나아가 글로벌 경쟁력을 확보하는데 지속적으로 지원할 예정이다. 지난 2008년 설립된 큐로사이언스는 에이즈, C형 간염, 결핵 등 감염성 질환 관련 새로운 치료제 개발을 목표로 하고 있는 바이오 벤처회사로 현재 결핵 및 에이즈관련 치료후보물질에 대한 전임상실험을 진행중에 있다.피터 야거 한국노바티스 사장은 “유망한 바이오 벤처기업에 대한 투자와 지원은 한국바이오 산업 육성의 기반을 만드는데 중요한 일이며, 생명과학분야 발전은 환자들에게 혜택을 가져다 주게 될것”이라며, “큐로사이언스처럼 잠재력이 큰 바이오벤처 기업을 지원하게 되어 기쁘다”고 말했다. 이어 “노바티스 벤처펀드는 바이오 벤처기업을 위
CJ제일제당 제약사업부문(부문장 강석희)은 지난 10일 위장관운동촉진제 ‘모사원’(모사프라이드제제)의 발매식을 개최했다. 이번 행사는 런칭 심포지엄으로 마련됐으며 서울시개원내과의사회 김예원 회장을 비롯해 개원의 150여명이 자리를 함께 했다. 오프닝에서는 샌드아트로 제품을 표현한 동영상과 임직원들의 응원 메시지를 상영해 신제품 출시에 대한 임직원들의 기대와 열정, 의지를 표현했다. 서울시개원내과의사회 신성태 부회장이 좌장을 맡아 진행된 심포지엄에서는 여의도성모병원 박수헌 교수, 분당서울대병원 이동호 교수가 기능성소화불량 등의 치료와 위장관운동 촉진제 관련 강의를 진행했다. 강연을 통해 모사프라이드는 현존하는 위장관운동 촉진제 중 가장 안전한 약물이며, ‘모사원’은 국내기술로 개발된 최초의 모사프라이드제제로서 오리지널 제품인 ‘가스모틴’과 동등한 효과를 나타낸다는 연구결과가 발표됐다. CJ제일제당이 새로 출시한 ‘모사원’은 “한국인을 위한 위장관운동 촉진제”라는 슬로건에 맞게 원료 합성부터 생산까지 전공정이 순수 국내기술로 개발됐으며, 해외에서 원료를 수입하지 않아도 된다. 강석희 제약사업부문장은 “‘모사원’의 출시는 ‘라베원’, ‘셀벡스’, ‘헵큐어’로 소화
동국제약은 잇몸질환치료제 ‘인사돌’이 발매 33년만에 작아진 제형으로 변신을 시도한다고 11일 밝혔다. 가장 큰 변화는 기존 정제의 크기를 20% 정도 줄여서 복용 편의성을 높였으며, 패키지 측면에 점자를 표기해 시각장애인들의 불편과 오용위험성을 개선했다.이와함께 상단에 홀로그램을 부착해 리딩 브랜드로서의 오리지널리티를 강화했다. 아울러 QR코드도 부착해 스마트 디바이스를 통해 언제 어디서든 제품정보 및 질환정보를 쉽게 확인할 수 있도록 했다. 동국제약 관계자는 “고객들의 복용 편리성을 도모하고, 불편을 겪고 있는 소수 환자들에게 작은 도움이라도 주기 위해 방안을 모색했다”며 제품변화의 의미를 설명했다.
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법이 2년여만에 국회본회의를 통과됐지만 제약업계는 기대감과 함께 그 실효성에 대해 회의적인 반응도 나오고 있다. 9일자로 통과된 제약산업육성법에 따르면, 제약산업 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화촉진을 위해 5년마다 제약산업 육성지원 종합계획이 수립되며, 제약산업육성지원위원회도 설치토록 규정했다.특히 정부는 제약산업 육성을 위해 혁신형 제약기업의 신약연구개발, 연구생산시설 개선 등에 필요한 지원을 할 수 있도록 명시했다.이밖에도 조세감면혜택제공, 연구시설에 대한 건축특례, 연구개발투자 확대, 연구개발정보의 수집과 보급, 제약기업의 국제협력활동 지원 등이 포함됐다. 이번 제약산업육성법의 가장 큰 특징은 혁신형 제약기업, 즉 신약개발 기업에 세금 감면 등 다양한 혜택을 부여한다는 점이다.일단 제약업계에서는 정부의 관심을 제약업계의 연구개발과 산업의 활성화로 관심을 돌렸다는데에 큰 기대감을 갖고 있다.그간 리베이트와 약가 문제 등으로 정부의 강력한 규제 단속 대상이 되면서 부정적인 이미지와 함께 산업의 미래 성장이 불투명하다는 지적을 받아온 것도 사실이다.하지만 이번 특별법의 통과로 제약산업의 궁극적인 지향점인 신약개발에 대해 정
사업성과 임상시험 진행의 어려움 등으로 국내 제약사들이 소아용 및 희귀의약품개발에 소극적인 것으로 나타났다.신약개발조합은 지난 2월 9일부터 16일까지 8일간 19개 제약사를 대상으로 소아 및 희귀 적응증 의약품 개발 관련 설문조사를 실시했다.소아용의약품은 주로 11세 이하의 영유아 및 어린이에게 경구로 투여되는 의약품을 말한다.국내 소아 및 희귀 적응증 의약품 개발 경험을 묻는 질문에 개발경험이 있다고 대답한 제약사는 8개사에 불과했다.임상시험 진행시 애로사항에 대해서는 환자 모집(27.8%), IND 진행시 허가자료(25.0%), 환자동의(23.9%) 등을 답했다.소아 및 희귀의약품 개발을 진행하지 않는 이유에 대해서는 작은 시장규모(27.2%), 임상시험진행 어려움(25.4%), IND/NDA 자료확보 어려움(24.6%), 임상시험비용 조달의 어려움(22.8%)을 들었다.특히 구체적인 애로 사항을 묻는 질문에 개발완료후 개발 비용 회수의 어려움(28.2%)과 정부 인센티브 부족(25.3%), 임상시험의 어려움(24.7%), 임상시험 완료후 허가진행 어려움(21.8%)을 지적했다.이와함께 어느정도의 임상자료로 허가될수 있는지의 불확실성과 NDA(품목허가승
국내 기술로 개발된 LED 무영등이 유럽 시장의 공식 인증을 받았다. JW중외메디칼(대표 이준상)은 지난해 국내 시장에 선보인 LED무영등 ‘허니룩스 LED’가 유럽 CE인증을 획득했다고 10일 밝혔다. ‘허니룩스 LED’는 지난해 출시된 이후 뛰어난 무영효과와 가격경쟁력으로 국내 의료기시장에서 LED 무영등 붐을 조성한 제품이다. 병원 수술실에서 생길 수 있는 그림자를 최소화하고 할로겐 제품과 달리 전면부 발열현상이 거의 없어 장기가 건조해지는 현상을 방지해 주며, 다양한 수술 환경에 맞게 색 조정이 가능한 것이 특징. JW중외메디칼은 이번 인증을 통해 국내 시장을 넘어 해외 시장 공략에 박차를 가한다는 전략이며, 오는 4월 개최되는 중국의료기기전시회 참가를 시작으로 해외박람회를 통한 제품 홍보 활동을 강화한다는 방침이다. 회사 관계자는 "이번 CE인증으로 LED무영등의 세계적인 품질과 성능을 입증됐다"며 "앞으로 미국 FDA 인증을 추진하는 등 디지털엑스레이, 인큐베이터에 이어 허니룩스LED를 대표 수출 품목으로 육성할 것"이라고 말했다.
식약청이 세계 6번째로 바이오의약품 분야 WHO 협력센터로 지정됐다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 15일 충북 청원군 소재 식약청 행정동 2층에서 바이오의약품 분야 WHO 협력센터 현판식을 갖는다. WHO 협력센터는 세계보건기구의 국제보건사업 수행을 위해 각 분야별 전문기관을 선정해 조직한 국제협력 네트워크로, 바이오의약품 분야의 경우 2010년 12월 현재 미국 FDA등 5개 기관이 지정돼 있다.바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 하여 제조한 의약품이며, 백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 포함된다.식약청은 이번 지정으로 △임상시험 등의 국제가이드라인 제·개정 활동 △국제 공동연구 수행 △개발도상국 규제당국자 대상 실험실 훈련 및 GMP(제조품질관리) 교육 △WHO 서태평양지역으로의 국제기준 확산 등의 업무를 수행하게 된다.식약청 관계자는 “국내 바이오의약품 수출 향상 및 바이오의약품 분야의 국제 표준화에 도움이 될 것”이라고 기대했다.한편, 이번 WHO 협력센터지정 현판식 행사에는 식약청장과 식품의약품안전평가원장 등이 참석하게 되며 특히 WHO 서태평양지역사무처(WPRO)장의 축사가 예정돼 있
한국애보트(대표이사 유홍기)는 지난 9일 세계 신장의 날을 맞아 직원들을 대상으로 햇볕을 쐬며 체내 비타민 D 합성을 촉진하는 걷기 행사인 ‘Walking in the Sun Campaign’을 개최했다. 유홍기 사장은 “ 글로벌 헬스케어 기업으로서 애보트의 미션은 직원 건강을 돕는데서부터 시작된다”며 “신장의 날을 즈음한 햇볕 쐬며 걷기 캠페인을 통해 신장질환에 있어 비타민D의 역할과 중요성에 대해 알리는 계기가 될 것”이라고 말했다.
"기업 윤리차원에서 무분별한 인력 스카웃은 자제해야 한다"이경호 제약협회장은 9일 열린 주요현안 간담회 자리에서 “신규채용으로 회사에 맞는 인력으로 양성하는 것이 바람직하다”라며 최근 이슈가 되고 있는 대기업 인력 채용에 대한 입장을 밝혔다.이 회장은 “물론 (이직은)있을수 있는 일이지만 지나친 현상으로 몰고가지는 말아야 한다. 유인책을 이용한 스카웃은 기업윤리차원에서 자제돼야 한다”고 단호한 의견을 전했다.그는 “자의적인 의사에 따른 경우는 어쩔수 없지만 특정부서를 완전히 와해시키는 등의 행위는 없어야 한다”며 “잘못하면 법정 소송의 소지가 있다”고 강조했다.갈원일 전무도 “최근 일본계 회사가 신설되면서 모 제약사의 마케팅 영업 조직이 와해된 경우가 있었으며, 또다른 재벌사의 경우는 프로젝트로 타 제약사의 인력을 모두 빼간 케이스도 있었다”라고 지적했다.이번 발언은 최근 삼성그룹이 바이오제약분야에 진출하기로 하면서 대규모 인력 이동과 채용이 입소문을 타면서 협회 차원에서 우려의 목소리를 낸 것으로 분석된다.이와함께 시장형 실거래가제도에 대한 협회 입장에 대해, 이경호 회장은 “이 제도는 한시적으로 운영되는 일몰제로 해야한다”라고 제안했다.그는 “과거에도 일