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제약/바이오

국내 제약규모 적합한 세포치료제 “산업화 시급”

다국적사 국내 진입하려면 걸림돌 많아…국내 기업 유리

세포치료제 시장은 선진국을 중심으로 정부와 기업 차원에서 경쟁적으로 상품화에 주력하고 있지만 효능의 개선 등 여전히 극복과제가 남아있다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 리포트에 따르면, 세포치료제 분야는 현재 국내 기술이 상당히 발전되어 있는 분야로서 핵심원천기술을 확보하게 된다면 글로벌 시장의 강자로 자리매김 할 수 있을 것으로 전망된다.

일반적으로 생각하는 약은 대부분 병이 발병하게 된 근본적인 원인을 치료하는 것이 아니라 증상을 완화시키는데 목적을 둔 유기화학물이나 단백질이었다.

하지만 질환에 대해 근본적인 원인을 치료한다는 원리에서 출발하는 세포치료제는 질병에 대항하는 새로운 기술의 시작이라고 할 수 있다.

세포치료제는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위해 살아있는 자가(autologous), 동종(allogenic), 혹은 이종(xenogenic)의 세포를 체외에서 증식, 선별하거나 여러 가지 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 일련의 행위를 통해 치료, 진단, 예방의 목적으로 사용하는 의약품을 말한다.

세포 자체를 약으로 활용하는 세포치료제는 환자로부터 분리한 세포를 원하는 특정 성질을 갖도록 조작 및 배양해 그 환자에게 다시 주입하는 경우가 많아 불특정 다수를 대상으로 대량 생산되는 일반 의약품과 대비해 ‘맞춤형 의약품’이라고 불린다.

특히 해외에서 개발된 세포치료제가 국내 시장에 진입하기 위해서는 국내 환자를 대상으로 세포를 추출하고 이를 다시 국내 병원시스템을 이용해 주입해야 하기 때문에 국내 시장으로의 침투가 용이하지 않을 것으로 분석된다.

또한 대량생산 설비의 필요성이 상대적으로 낮아 거대 제약사에 비해 자본이 부족하고, 글로벌 유통망 등이 없는 국내 제약사 및 세포치료제 개발기업이 우선 국내 시장을 선점할 수 있는 분야이기도 하다.

그러나 아직 세포치료제를 본격적으로 산업화하는데 있어서 극복해야할 과제들이 있다. 그 중 하나가 효능의 개선이다.

예를 들어 덴드리온(Dendreon)사의 ‘프로벤지’(Provenge)의 경우 1인당 9만 3000달러에 달하는 고가의 치료비에도 불구하고 말기 전립선암 환자의 수명을 단지 3개월 정도 연장시키는 제한적인 효능을 보여주고 있다.

이로 인해 Provenge가 기존의 항암 치료법을 완벽하게 대체할 수는 없을 것이라는게 전문가들의 지적이다.

세포치료제의 불충분한 효능과 관련된 이슈는 미국의 바이오벤처인 오시리스 세라퓨틱스(Osiris Therapeutics)사의 줄기세포치료제 ‘프로치말’(Prochymal)에서도 찾아볼 수 있다.

Prochymal은 골수나 장기이식을 받은 뒤 이식된 림프구가 환자의 몸을 공격하는 질환인 대숙주성 이식편명(GVH) 완화에 도움이 되는 세계 최초의 줄기세포 의약품 후보로, 한동안 큰 기대를 모으며 임상 3상까지 완료했다. 그러나 2009년말 이 회사는 임상시험 결과 약효가 없다는 결론을 내리면서 줄기세포치료제 개발을 중단했다.

따라서 세포치료제 개발에 있어 가장 중요한 것은 기존의 치료법을 대체할 수 있는 수준의 효능을 보이는 것이라 할 수 있다.

이는 세포치료제를 대중들에게 하나의 치료방법으로 인식시키고 산업화 하는데 있어 해결해 나가야 할 가장 핵심적인 도전과제 중 하나로 꼽힌다.

세포치료제는 줄기세포와 관련해 여전히 윤리적 논쟁을 야기시키고 있고 탁월한 치료 효능 입증, 부작용 발생 등 아직 해결돼야 할 문제점들이 남아있지만 생명공학의 큰 흐름에서 볼 때 인간의 질병치료에 더이상 거부할 수 없는 트렌드로 받아들여지고 있다.

특히 인간 게놈 프로젝트(Human Genome Project)의 완성과 같이 생명공학 기술의 발달과 더불어 줄기세포의 분화과정에 대한 연구를 통해 발생 및 분화과정 메커니즘에 대한 이해의 폭을 넓히고 병의 발생기작을 규명해 이를 환자에 적용한다면 세포치료제는 기존의 방법과는 차별된 혁신적인 치료 방법을 제시할 수 있을 것으로 기대된다.

선진국을 중심으로 정부와 기업 차원에서 경쟁적으로 세포치료제 분야의 연구개발 및 상품화에 주력하고 있는 것은 그 잠재력과 시장에서의 효용 가치를 인정한 것이며, 새로운 기술을 알리는 서막으로 평할수 있다.


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