암 백신개발, 부적절한 임상-가이드라인이 발목

실패위험 낮고 안전성확보 장점, 특화된 가이드라인 필요

암 백신은 암 치료시장의 새로운 패러다임으로 부각되고 있지만 부적절하게 설계된 임상시험과 가이드라인의 부재로 개발에 어려움을 겪고 있다.

바이오경제연구센터 리포트에 따르면, 산업계 관점에서 신약개발이 Long Term-High Risk의 대표적인 산업군인 것에 비해 암 백신은 환자 몸 안의 세포를 이용해 면역체계를 강화시키는 치료법으로 안전성이 확보되기 때문에 상대적으로 개발중 실패위험이 낮다는 장점을 가지고 있다.

예를 들어 Dendreon사의 Provenge가 시판되기 시작하면서 세계 최초로 핵심면역세포인 수지상세포가 신약으로 상용화됐다.

수지상세포를 이용한 항암치료법은 기존 화학요법제인 항암제가 가졌던 독성문제를 해결하고 다양한 종류의 암 특이 항원에 대한 세포반응을 유발할 수 있어 암세포에 특이적이고 전이된 암세포까지 치료할 수 있을 것으로 전망된다.

따라서 세포치료제를 이용한 항암치료제는 암의 재발을 막는다는 의미로 치료용 암 백신(Cancer Vaccine)이라고 불리고 있다.

이러한 암 백신 시장은 미래 바이오의약품 시장에서 점차 그 규모가 확대될 것으로 기대되고 있다. 암 백신의 가장 큰 장점은 표적화된 안전한 치료제라는 것.

임상시험에서 치료제 삽입 부위의 미세한 상처와 가벼운 감기 증상과 같은 부작용이 보고될
뿐 발열, 오한과 같은 일반적인 면역반응에 의한 부작용은 보고되지 않고 있다.

또한 항암제, 방사선 조사와 같은 전통적인 암 치료법과 암 백신을 동시에 치료하는 것은 적합하지 않은 것으로 인식되어 왔으나 몇몇 임상자료에 따르면 전통적인 치료법과 암백신의 동반 치료는 시너지 효과를 내는 것으로 밝혀졌다.

그 예로 CG Therapeutics사에서 개발 중에 있는 CG201은 항암제와 함께 동반 치료했을 때 췌장암과 대장암 환자군에서 시너지 효과를 보인 것으로 나타났다.

그러나 이러한 암 백신의 장점에도 불구하고 암 백신을 본격적으로 산업화하는데 있어서는 많은 난관이 있는 것으로 분석되고 있다.

임상시험 단계에 있었던 암 백신 중 일부가 초기 임상시험 단계에서는 성공적인 결과를 얻었으나 최근 실시된 임상 3상에서 실패한 뒤 임상을 포기하는 사례가 발생하고 있다.

이렇게 암 백신 개발이 순조롭지 않은 이유로는 질병의 원인과 작용기전의 이해 부족으로 부적절하게 설계된 임상시험이 그 원인이라는 분석이 제기되고 있다.

특히 개인 맞춤형 암 백신의 경우, 작용 기작이 복잡하고 많은 비용이 소요되며 효능을 입증하기까지 오랜 시간이 필요하기 때문에 산업화의 결실을 맺기 위해서는 면역 반응에 대한 충분한 이해와 연구가 선행돼야 한다.

암의 종류와 진행 정도에 따라 암 백신의 효과도 다르게 보이는 경향이 있는데 진행 속도가 빠른 흑색종이나 췌장암 치료에 적용되는 암 백신의 효능은 제대로 입증되지 않은 반면 상대적으로 진행 속도가 느린 전립선암에 대해서는 효능을 보이는 경우가 많았다.

그리고 면역성을 어느 정도 가지고 있는 초기 단계의 환자에게 적용해야 암 백신의 효과를 볼 수 있는 것으로 나타나고 있다.

이처럼 암 백신으로 치료 가능한 집단의 선별은 암 백신 산업의 성공 여부를 결정짓는 중요한 요소라고 할 수 있다.

암 백신을 개발하고 있는 기업들에게 있어서 또 하나의 큰 도전과제는 미국 FDA와 유럽 EMEA 등 허가기관이 암 백신에 대한 제품 승인과 임상시험 절차에 대한 특화된 가이드라인을 제시하고 있지 않다는 것.

암 백신은 기존 항암제와는 다른 특성을 지니고 있는 복잡한 바이오의약품라고 할 수 있는데, 최근 개발되고 있는 암 백신이 기존 항암제의 임상시험 절차를 따르고 있어 이로 인해 임상시험이 중단되고 결국 실패하는 사례가 빈번했다.

따라서 암 백신의 경우에는 그에 적합한 가이드라인 제정이 반드시 필요하다고 전문가들의 조언이다.