식약청, 세포치료제 제조 품질관리기준 가이드라인 배포

무균작업공정으로 소규모·환자별 맞춤 생산, 별도 기준 요구

국내 세포치료제 제조업체의 제조 및 품질관리가 한층 국제기준에 가까워진다.

식품의약품안전청은 GMP 선진화를 위해 ‘세포치료제 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이드라인’을 마련, 배포한다고 23일 밝혔다.

이번 가이드라인은 국내 세포치료제 제조업체가 GMP 운영 적정화를 위한 주요 참고자료로 활용할 수 있도록 마련됐다.

주로 ▲제조시설 및 설비 ▲제조 지원 시설(제조용수, 공기조화시스템, 가스시스템) ▲환경관리(청정도 관리) ▲무균공정관리 ▲위생관리 ▲작업자 교육 등을 내용으로 하고 있다.

세포치료제는 여타 의약품처럼 약사법 시행규칙[별도 2] 의약품 제조 및 품질관리기준 및 약사법 시행규칙[별도 3] 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준을 적용하고 있다.

하지만 세포치료제는 무균작업 공정을 거쳐 소규모 또는 환자별 맞춤 생산이 이뤄지기 때문에 [별표 2] 및 [별표 3]의 일괄 적용이 어렵고, 추가적인 오염방지 최소화를 위해 제조 및 품질관리에 관한 별도의 가이드라인을 마련한 것이다.

현재 국내 세포치료제는 ‘콘드론’ 등 총 14품목이 허가돼 있고, 임상시험 중에 있는 품목은 28개다. 세포치료제의 시장규모는 2005년 840억원에서 2015년에는 8077억원으로 연평균 25.4%의 성장률을 보일 것으로 전망된다.

식약청 관계자는 “이번 가이드라인이 세포치료제의 제품화 및 세계시장 선점에 앞장설 수 있는 계기가 될 것”이라며 “앞으로도 세포치료제 뿐만 아니라 국내 바이오의약품 업계가 세계시장을 선도할 수 있도록 선제적인 정책을 수립해 나가겠다”고 밝혔다.