자가줄기세포치료제 임상시험 완화 돼야

국회생명과학연구포럼(대표의원: 국회의원 정하균)은 11월6일 오전 9시30분 국회의원회관 128호에서 ‘자가줄기세포치료제의 임상시험 완화 필요성에 관한 전문가간담회’를 개최한다.

자가줄기세포치료제는 동종이나 이종세포치료제와 달리, 치료를 받아야 하는 환자의 몸에서 조직을 채취해 줄기세포를 분리하고 배양한 후, 다시 조직을 채취한 환자에게 시술하는 치료제다.
현재까지 안전성에 관한 큰 문제가 보고된 적이 없는 것으로 알려지고 있다.

하지만 현행 약사법에 의하면 자가줄기세포치료제는 일반의약품과 마찬가지로, 제1상 임상약리시험, 제2상 치료적 탐색 임상시험, 제3상 치료적 확증 임상시험을 거쳐야 의약품 품목허가 신청이 가능하도록 돼 있어 위급한 환자를 적기에 치료하기 어렵고 비용 또한 많이 소요되는 문제점이 있다는 것.

이 날 전문가간담회에서는 자가줄기세포치료제의 안전성과 효능에 대해 관련 전문가들이 그 동안의 임상시험 경험을 바탕으로 주제발표를 하고 국내외에서 시술을 받은 사람들의 체험사례도 소개할 예정이다.

간담회의 주요 발표자로 이영순 교수(서울대학교 수의대), 유태준 교수(美테네시대학교 면역알러지학과 교수), 알앤엘바이오 라정찬 대표 등이 자가줄기세포치료제의 안전성과 유효성, 임상시험기준의 완화필요성에 대해 발표를 하며 자가줄기세포치료제의 체험사례자들이 관절염, 자가면역성 난청, 파킨슨씨병, 만성신부전, 근이영양증 등의 질환에 대한, 자가줄기세포치료제의 치료효능 및 안전성에 대해 사례발표한다.

국회생명과학연구포럼의 대표의원인 정하균 의원은 “현재 국내에서는 임상시험 등의 제도적 한계로 인해 자가줄기세포치료제 시술의 제약이 많아 부득이 중국이나 일본에서 시술을 하고 있는 상황”이라고 말했다.

이어 “환자가 난치병과 생명을 위협하는 질환에 대해 자가줄기세포치료제를 자유롭게 사용할 수 있도록 법적·제도적 지원이 필요하다”며 “이번 전문가간담회를 통해 자가줄기세포치료제의 임상시험 완화에 대한 다양한 논의가 이뤄지길 기대한다”고 밝혔다.