식약청은 지난 14일부터17일까지 한주간 도체오암로디핀베실산염정 등 4개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다.이번에 승인된 품목은 △㈜도체오 도체오암로디핀베실산염정 △신풍제약(주) 투스타핀정5/20밀리그램 △보령제약(주) 보령엘로티닙정150mg △한미약품(주) 한미엘로티닙정150밀리그램이다.도체오암로디핀베실산염정과 투스타핀정은 암로디핀베실산염 성분이며, 보령엘로티닙정과 한미엘로티닙정은 엘로티닙염산염 제제다.주간 생동성시험계획서 승인현황은 식의약품종합정보서비스(http://ezdrug.kfda.go.kr)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
한국화이자제약(사장 이동수)은 지난 24일 일본의 지진 피해 재난 복구와 이재민 구호를 위한 지원의 일환으로 약 3800만원의 성금을 사회복지공동모금회에 기부했다. 한국화이자는 소비자약품, 동물약품 전직원을 대상으로 지난 16일부터 23일까지 1주일 동안 ‘일본 지진피해자 지원성금 모금 캠페인’을 진행했으며, 1:1 매칭펀드 형태의 회사의 기부금이 더해져 기부금을 조성했다. 화이자 본사에서는 일본 현지의 조속한 피해 복구를 위해 300만 달러의 현금 기부를 약속했으며, 일본 화이자와 연계해 성금을 직접 현지 기관에 기탁할 예정이다.
한번 임플란트을 시술하면 반영구적으로 사용할수 있다고 생각하지만 실제로는 시술자의 경험, 적절한 제품선택, 환자의 지속적 관리 3박자가 갖춰져야 장기적 안정성을 보장할수 있다. 스위스 바젤에 본사를 둔 세계적인 임플란트사인 스트라우만덴탈코리아(대표 서충석)가 최근 국내 임플란트 시장 10년에 대해 발표하는 자리를 가졌다. 임플란트는 틀니, 브릿지와 같은 인공치아 중에서 현재 가장 많이 선호되고 있는 보철물이다. 다른 치아의 손상이 없고, 자연치의 저작력을 거의 그대로 회복하면서도 수명이 긴 것이 특징. 국내에 임플란트가 본격적으로 도입된 지는 약 10여년 정도로, 임플란트 시술에 대한 수요와 관심이 나날이 증가하면서 한국 임플란트 시장은 그간 짧은 역사에 비해 비약적으로 발전했다. 현재 아시아 2위이자 세계 6위 규모로 10여년동안 임플란트 제조업체만 50여곳이 생기는 등 전세계적으로 유례를 찾아볼 수 없을 정도로 성장세가 빠르다. 부천사과나무치과병원 임플란트 전문센터 이희용 원장은 “많은 환자들이 한번 임플란트를 시술하면 평생 자기 치아처럼 쓸 수 있다고 생각하는 경우가 많다. 그러나 자신의 치아 상태에 맞지 않는 제품을 사용하거나 관리가 제대로 되지 않으
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 당뇨치료제인 글리벤클라미드 등 총 170품목에 대한 대한약전 개정안을 마련하고, 제약업계의 충분한 의견수렴을 위해 이를 사전공개해 의견조회를 실시한다고 25일 밝혔다.이번 개정안의 주요내용은 △우울증치료원료 디아제팜 등 총 35품목에 대한 확인 및 정량법 개선 △항바이러스원료 라미부딘 등 총 47품목에 대한 납 등 금속성 불순물을 포함한 순도시험 신설 개선 △관절염치료원료 나부메톤 등 16품목의 융점 등 물질특성관련 항목 신설 개선 △당뇨치료원료 글리벤클라미드 등 40품목의 국제기준과의 조화를 위한 수분, 엔도톡신 등의 시험항목 등 신설 개선 및 항생물질 겐타마이신황산염 주사액 등 32품목의 성상 신설 등이다.이번 의견조회 개정안은 미국 및 유럽, 일본의 최신개정판과의 글로벌 조화 및 기준·규격의 현대화를 목표로 실시간 조화체계를 갖추기 위해 총 140여품목의 규격 개선안과 30여품목의 성상(안)을 새로이 마련한 것이다. 의견조회안은 식약청 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 4월 11일까지 식약청으로 제출하면 된다.
다국적제약사들의 처방액은 호조를 보이고 있는 반면 국내상위사들의 부진은 2월까지 이어졌다.유비스트, 신한증권에 따르면 2월 원외처방 조제액은 전년같은기간대비 6.9% 증가한 6512억원을 기록해 양호한 성적을 나타냈다. 2월 현재, 국내업체들의 시장점유율은 73.8%로 2008년 이후 가장 낮은 수준인데, 이는 정부의 리베이트 규제로 오리지널 의약품에 대한 선호 현상이 높아졌기 때문으로 분석된다.다국적사의 2월 원외처방 조제액은 전년동월대비 9.9% 증가한 1703억원을 기록해 2009년 11월 이후 연속으로 전체 성장률을 상회하고 있다. 평균 성장률을 하회하고 있는 국내상위 업체들과 달리 상위 10대 외자업체들은 전년대비 9.0% 성장한 1297억원의 처방액을 기록했다.국내업체의 2월 원외처방 조제액은 전년대비 5.8% 증가한 4809억원을 기록해 전체성장률에 다소 못 미쳤다. 하지만, 국내 상위 10대사들은 전년대비 2.0% 성장하는데 그쳐 시장 평균을 크게 밑돌았다.안국약품(+22.6%), 동화약품(+22.2%), 한국유나이티드(+21.8%) 등 일부 중소업체들이 상위업체에 비해 여전히 높은 성장세를 이어가고 있지만 증가율은 조금씩 떨어지는 모습이다.
남성의 50%가 자궁경부암을 유발하는 인유두종 바이러스(HPV)에 감염됐다는 연구 결과가 발표됐다.세계적 권위의 종합 의학 저널인 미국 란셋지(The Lancet) 3월 1일자에 H. 리 모핏 암센터 연구소의 안나 줄리아노(Anna Giuliano) 박사팀이 미국, 브라질, 멕시코의 18~70세 남성(평균 나이 32세) 1100여명을 대상으로한 HPV 감염 연구 결과가 실렸다. 이 연구에서 실험 대상자들은 6개월마다 한번씩 총 2년간 HPV 감염 진료와 검사를 받았다.그 결과, 모든 연령대의 남성에게서 HPV 감염 발생률이 높게 나왔으며 전체 인구표본 중 남성의 절반이 HPV에 감염된 것으로 나타났다. 총 1100여명의 대상자중 575명에게서 HPV 6, 11, 16, 18형의 감염이 발견됐다. 여러 유형의 HPV 중 16형과 18형은 전체 자궁경부암 발병의 약 70%를 차지하며, 6형과 11형은 전체 생식기 사마귀의 약 90%를, 그리고 저등급 자궁경부이형/병변/이형성증 발병의 약 10%를 차지한다. 줄리아노 박사는 “남성의 HPV 감염은 여성과 매우 유사해 보이지만 여성보다 남성이 일생 중 HPV에 감염될 확률이 더 높아 보인다.”며 “여성은 나이가 들면
염증치료 및 거담제로 사용되고 있는 세라티오펩티다제 성분 함유제제의 효능이 입증되지 않아 국내 판매가 중지된다.식품의약품안전청은 ‘펩티라제정’(국제약품공업) 등 64개사, 95개 품목에 대해 처방 및 사용중지의 내용으로 안전성 속보를 배포하고, 자발적 회수를 권고했다고 24일 밝혔다.일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서는 최근 세라티오펩티다제의 원개발사인 다케다약품공업에서 실시한 시판후 임상시험결과 유효성 입증에 실패하자 자발적인 판매중단 및 회수를 실시했다고 발표한 바 있다. 하지만 독일, 이탈리아 및 대만 등 동남아 일부 국가에는 현재 허가돼 있는 상태다.식약청은 국내 제조업체에서 제출한 임상시험 자료 등에 대한 검토 및 중앙약사심의위원회 자문을 실시한 결과, 유효성을 입증할 만한 수준의 자료가 제출되지 않았다는 판단을 내렸다.이에 따라 국내서 허가된 세라티오펩티다제 성분 함유제제에 대해 판매 중지시켰으며, 시중 유통품목에 대해서는 업체로 하여금 자발적으로 회수토록 권고한 것이다.식약청은 이번 시판중지 및 회수조치에 대해 “관련 품목을 대체할 수 있는 의약품이 국내에 다수 있다는 점을 감안한 것”이라고 밝혔다.또 이 약을 복용중인 환자들은 의사 또는
외관상 차이가 별로 없는 전자담배와 전자식흡연욕구저하제에 대해 소비자 혼란이 가중되고 있어 식약청이 집중 점검에 나선다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 전자담배와 전자식흡연욕구저하제를 구입시 니코틴이 들어있는지 여부를 꼭 확인하고 구매할 것을 당부했다. 전자담배는 중독성이 있는 니코틴이 들어있고 전자식흡연욕구저하제는 니코틴이 들어있지 않다.니코틴이 들어있는 전자담배는 담배 대신 사용하는 제품으로 기획재정부가 담배사업법으로 관리하고 있으나, 니코틴이 없는 전자식흡연욕구저하제는 금연보조를 목적으로 사용되며 의약외품으로 분류돼 약사법으로 관리된다.결국 전자식흡연욕구저하제는 담배의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 목적으로 사용되는 제품으로, 니코틴이 함유되지 않은 것을 말한다.(의약외품 범위지정, 보건복지부 고시)식약청은 전자식흡연욕구저하제의 안전관리를 강화하기 위해 오는 6월부터 허가없이 액상카트리지 등 구성품을 제조, 수입, 판매하는 행위에 대해 집중적으로 점검해 위반사항 발견시 행정처분 등 제재조치할 계획이다.참고로 전자식흡연욕구저하제 구성품의 교체 사용이 가능한 액상카트리지 또는 대용량 배터리 등은 변경허가를 거쳐 별도 판매를 허용하고 있다.전자식흡연욕구저하
SK케미칼(부회장 김창근)이 청주공장 고형제 라인의 생산설비 증설을 위한 기공식을 가졌다. 이번 청주공장 증설은 총 2차(1차 2011년 3월~2012년 6월, 2차 2012년 10월~2013년 12월)에 걸쳐 진행되며 전체 투자금액은 500억원 규모다.
최근 매출 성장 부진으로 고민에 빠졌던 국내 제약사들이 본격적인 해외시장 공략으로 새로운 기회를 찾고 있다.한미약품은 정부가 추진중인 개량신약 우대정책 최대 수혜주로 주목된다. 현재까지 총 19건의 개량신약을 발매, 국내업체 중 가장 많은 개량신약을 보유하고 있으며 이 중에서 2건은 오리지널 원개발사에 역으로 특허권에 대한 기술이전을 한 바 있다. 현재 유럽과 미국에서 피도글(항혈전제), 에소메졸(항궤양제), 아모잘탄(고혈압복합제) 등의 개량신약에 대한 등록도 추진하고 있어 국내 및 해외 시장지배력을 강화할것으로 보인다.올해부터 다국적 제약업체와의 전략적 제휴를 통해 자체개발 개량신약의 글로벌시장 진출이 본격화된다. 현재 주력 개량신약 5건(에소메졸, 피도글, 아모잘탄, 심바트스CR, 맥시부펜ER)은 다국적 제약업체인 Merck사외 2개의 다국적 제약업체 및 현지 로컬제약업체와 전략적 판매제휴를 추진 중에 있다.Merck사와는 2009년 코자엑스큐(아모잘탄, 고혈압복합제)에 대한 아시아 6개국 1차 판권계약을 체결했고 조만간 2,3차 판권계약(중동, 중남미, 중국, 유럽 등 34개국)에 대한 판매제휴도 이뤄질 전망이다. 에소메졸(항궤양제)은 2010년 10월
일본 원전사고와 관련해 국민 불안이 커지고 있는 가운데, 식약청이 체계적 관리와 대응에 만전을 기하고 있다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 일본 후쿠시마현 원자력 발전소 방사능 누출사고와 관련하여 향후 대응조치, 관리 동향 및 방사능 관련 식의약 안전정보 등을 실시간으로 제공한다고 23일 밝혔다.현재 일본에서 수입되거나 일본을 경유해 수입되는 농·임산물, 가공식품, 식품첨가물, 건강기능식품에 대해 지난 19일부터 방사능 오염 여부 검사를 매 수입분에 대해 실시하고 있다.요오드, 세슘 외에도 베타선 방사능 물질인 스트론튬에 의한 오염이 가능한데, 스트론튬은 매우 극소량 방출되고 세슘과 비례적으로 검출되는 방사능 물질이기 때문에 현재로서는 요오드와 세슘검사만으로도 방사능 노출에 대한 측정이 가능한 것으로 판단하고 있다.식약청은 정밀분석 장비와 휴대용 검사장비 등을 추가로 확보해 수입단계에서 방사능 오염 여부를 철저히 검사할 예정이며, 향후 일본의 방사능 물질 누출 현황을 면밀히 파악해 추가적인 조치가 필요할 경우 신속하게 조치할 계획이다.현재 일부국가에서는 일본산 전체제품의 수입금지 및 국민생활밀착형 공업제품(통신제품, 가구, 장난감등)에 대해서도 검사대상을
녹십자(대표 조순태)는 충북 오창에 위치한 동물실험실이 국제실험동물관리평가인증협회 AAALAC International(AAALAC)로부터 완전인증을 받았다고 23일 밝혔다. AAALAC의 완전인증은 녹십자 동물실험실의 시설과 실험관리 프로그램 등이 더이상의 보완 사항 없이 국제적인 기준을 충족하고 있음을 뜻한다. 국내 제약사가 AAALAC의 완전인증을 받은 것은 이번이 처음이며, 녹십자는 식품의약품안전청, 안전성평가연구소, 서울대학병원 등에 이어 국내 12번째 인증기관이 됐다. 이번 인증으로 녹십자는 제품의 안전성 및 효능을 평가하는 동물실험 결과에 대해 세계적 기준의 과학적 타당성과 신뢰성을 확보하게 됐으며, 신제품 개발 등의 연구력 향상에도 많은 기여를 할 것으로 기대된다. 또한 실험에 사용되는 동물에 대한 인도적 관리와 최적 상태의 동물실험실 유지 및 관리능력을 세계적인 평가기관을 통해 인증받았다는 평가다. AAALAC는 세계적인 실험동물관리 인증기관으로, AAALAC 인증은 동물실험에서 가장 권위있는 공인된 인증이다. 세계적으로 미국보건원을 비롯한 32개국 790개 이상의 정부기관, 기업, 대학 등이 인증을 획득했다. 특히 미국의 경우 AAALAC의
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 해외 제조소에 대한 정기적 GMP 조사를 위해 제조·수입업체와 식약청 등 민관합동 전문가로 구성된 해외 제조소 사후관리 실무 T/F를 구성, 운영에 착수했다.이번 실무 T/F는 해외 제조소에 대한 정기적 GMP조사를 의무화하기 위해 △해외 공장 등록제도 시행 방안 △도입 시기 △약사법령 개정(안) 등의 구체적인 방안을 연내에 제시할 계획이다.식약청은 이번 실무 T/F 운영을 통해 해외 제조소에 대한 정기적 GMP 조사의 구체적인 도입시기와 추진방안을 마련함으로써 장기적으로 수입의약품의 안전관리를 완비하는데 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.식약청 관계자는 “국민의 안전과 직접 관련된 분야는 적극적으로 개선방안을 검토해 불량의약품 수입 조기 차단과 국민 보건 향상을 위해 노력을 다하겠다”고 밝혔다.한편 실무 F/T 참여 명단은 다음과 같다. *의약품관리과(주관)*의약품안전정책과 *의약품품질과 *한약정책과 *정보화담당관실 *제조품질연구팀 *한국제약협회 *한국의약품수출입협회 *한국다국적의약산업협회 *사노피 파스퇴르(주) *삼일제약(주) *씨제이제일제당 *LG생명과학(주) *유한양행 *(주)일화 *한국룬드벡(주) *한국릴리(유) *한
유홍기 한국애보트 대표이사 모친상. 안동의료원 장례식장 2층 특실(경북 안동시 북문동 470번지), 발인 26일 오전 9시, 연락처 054-850-6440.
“GMP상호인증(MRA)의 선결요건으로 꼽히는 PIC/S 가입 추진은 이제 선택의 문제가 아니라 필수적 관문이다"22일 신약조합 원료의약품연구회 세미나에 참석한 식약청 김정연 사무관(의약품품질과)은 “일본, 미국과 MRA를 논의해왔지만 그간 공허한 메아리에 그쳤다"라며 "PIC/S 가입에 좀더 열정적이고 적극적으로 임할 계획"이라고 밝혔다.PIC/S(의약품상호실사협력기구)는 의약품제조 및 품질관리기준(GMP)기준의 조화와 실사의 질적시스템 향상을 위해 지난 1995년 결성된 국제 기구(규제당국간 협력체)로, 본부는 스위스 제네바에 소재해 있다.2011년 현재 37개국 39개 기관이 가입돼 있는데, PIC(Pharmaceutical Inspection Convention)는 의약품 실사 상호인정 목적으로 유럽 자유무역협회 18개국으로 구성됐으며, PIC Scheme(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)은 비유럽국가의 회원승인을 위해 PIC와 공동 운영되고 있다.주요 활동으로는 실사결과 상호 인정, GMP 규정조화, GMP 조사관 교육 및 정보 공유 등이다. 가입승인 절차는 신청서를 제출하고 서류 요건이 충족되면 실