외국 허가 돈태반, 국내 사용례없어 안-유 대상

식약청 천연물의약품 허가민원질의 급증, 연구개발 활발

지난해 식약청에 접수된 천연물의약품 분야의 안전성, 유효성 등 허가관련 민원질의가 전년에 비해 크게 증가했다.

이는 최근 생약 한약제제 임상시험계획 승인건수의 증가 추세와 합치하는 것으로, 천연물과 전통약물을 이용한 의약품 연구개발이 활발했던 결과로 분석된다. 2010년 천연물의약품 분야 민원질의사항중 주요 내용을 살펴본다.

Q>생약제제로서 재심사를 부여받은 제품에 대해 재심사 기간중이라도 기허가 제품의 특허권자 및 품목허가권자로부터 코마케팅을 위해 최초 허가 신청시 제출된 모든 자료를 공유한다는 동의서를 제출한다면, 안유심사 및 기시법 심사 등에 대해 면제를 받아 추가로 동 생약제제의 품목허가를 받을수 있는지?

-의약품의 품목허가 신고 심사 규정 제 27조제8항에 따라 최초 허가자 또는 원개발사로부터 자료사용이 허여된 경우 자료 사요 허여에 대한 증빙자료를 제출하면 품목허가를 받을수있다.

Q>캡슐제를 개발중인데 현재 임상2상을 마쳤고 2010년 8월2일 임상3상 IND를 허가 받았다. 만약 임상3상 시험을 제형을 변경해 캡슐제가 아닌 정제로 임상3상을 수행하고 싶다면 어떤 자료를 추가로 내야 하나?

-임상시험용의약품의 제형을 캡슐제에서 정제로 변경해 3상 임상시험을 진행하고자 하는 경우에는 식약청 고시 의약품 임상시험계획승인지침 제9조에 따라 자료를 제출해 임상시험계획변경 승인을 받아야 한다.
또한 캡슐제로서 3상 임상시험 완료후 허가 신청시 정제로 제형을 변경하고자 하는 경우에는 두 제형간의 생체 이용률에 대한 확인이 필요한바 신약에 해당하는 경우에는 생동성시험 또는 비교임상시험성적에 관한 자료를 제출하고, 신약에 해당하지 않는 경우에는 *제형변경사유 *물리화학적 성질에 관한 자료 *자사기준 및 시험방법 *안정성시험자료 *비교용출시험자료를 제출해야 한다.

Q>생약추출물(연조엑스), BGMP(일반원료의약품, 무균원료의약품) 적합업소이나 생약추출 제조시설은 없으며 생약추출 제조시설이 있는 BGMP 업소에 원료의약품 제조에 대한 전공정을 위탁제조로 해 허가를 진행하고자 하는데 생약제제의 원료의약품 품목허가가 가능한지?

-약사법 제31조2항에서 규정한바와 같이 의약품 제조업자가 제조한 의약품을 판매하고자 하는 경우 제조판매 품목허가를 득하면 된다. 이때 식약청 고시 의약품의 품목허가 신고 심사 규정 제21조에 따라 원료의약품 그 분량, 제조방법 등에 수탁 제조업소명, 소재지 등을 적의 기재해야 한다.

Q>식약청 고시에 등재돼 있는 생약 추출물을 이용해 일반의약품 정제를 개발중이다. 기준 및 시험방법 자료를 준비하고 있는데 고시에는 원료에 대해 확인시험, 함량시험만이 등재돼 있다. 생약추출물이기 때문에 미생물, 잔류농약, 중금속 역시 시험을 진행하려고 하는데 고시에 등재되어 있지 않은 엑스시험, 강열잔분, 회분, 건조감량 등의 시험을 추가로 실시해야하나?

-식약청장이 인정하는 공정서에 수재돼 있는 품목의 기준 및 시험방법은 공정서에 수재돼 있는 시험항목을 따르며 기타 식약청장이 따로 정한 기준 및 시험방법의 적용범위에 해당될 경우 이를 적용한다. 따라서 공정서의 생약추출물은 시험항목이 설정되지 않은 엑스함량, 강열잔분 등은 추가시험이 요구되지 않으며 따로 정한 기준 및 시험방법인 식약청 고시 생약등의 잔류 오염물질 기준 및 시험방법 및 대한약전외 일반시험법에서 정한 중금속, 잔류농약, 미생물한도시험이 추가 요구된다.

Q>이미 일본과 독일에서 일반의약품으로 널리 판매되고 있는 돈태반 제품을 수입하려고 한다. 이들 국가에서도 제품허가를 받는데 안전성과 유효성 자료를 요구하지 않는다. 유독 우리나라에서만 획일적으로 이런 자료를 요구하고 있다. 이미 오래전부터 일본과 독일에서 일반의약품으로 판매되고 있는 제품을 수입할수있도록 규제를 완화해 달라.

-우리나라에서도 식약청 고시 의약품의 품목허가 신고 심사규정 제25조제1항제4호에서 규정한바와 같이 보건복지가족부 고시 의약품 분류기준에 관한규정상 일반의약품에 해당하는 품목으로서 외국 의약품집에 수재돼 있거나 이들 국가에서 발급한 제조 및 판매증명서로 확인되는 품목을 허가 받고자 하는 경우 안전성 유효성 심사가 필요치 않다.

다만 돈태반 제품의 경우 현재 국내 사용례가 없어 수입 품목허가 진행시 신약에 준해 검토될 것으로 사료되는바 안전성 유효성 심사대상이다.

Q>식물로부터 분리한 단일화합물을 천연물신약소재로 개발을 추진하려고 계획중이다. 식약청 허가신청을 하려면 추후 어떠한 종류의 시험이 진행돼야 하는 궁금한데.

-의약품 허가 신청시 제출자료의 종류 및 범위는 식약청 고시 의약품의 품목허가 신고 심사 규정 제5조 및 별표1 의약품의 종류 및 제출자료의 범위 또는 별표2 생약한약제제의 제출자료에 따르면, 분리한 성분이 단일성분인 경우 별표1에 추출 분획물인 경우 별표2에 따라 제출 및 시험자료가 필요하다.

독성시험 및 일반약리시험은 식약청 고시 의약품등의 독성 시험기준 및 의약품등의 일반약리시험 지침, 항암제의 임상시험계획승인신청(IND) 및 품목허가승인신청(NDA)을 위한 비임상시험자료 심사지침을 참조하면 된다.