한국형 신약 천연물의약품, 넘어야할 산 많다!

품질관리기준 확립 어려움, 사용범위 제한, 보험제한 등

천연물의약품이 국내 일부 제품의 성공사례로 인해 한국형 신약개발의 모델로 새롭게 부상하고 있다.

천연물의약품은 합성의약품에 비해 비교적 적은 개발비용으로 짧은 기간에 의약품개발에 성공해 시장에 진입하면 신규성을 인정받아 일정기간 동안 개발비용 환수가 가능한 장점이 있다.

국제적으로도 천연물의약품시장은 확대될 것으로 전망되며 이미 확보된 국내 기술개발을 바탕으로 중국 등 세계시장에서 주도적인 기능을 기대하고 있다.

하지만 천연물의약품 개발이 보랏빛으로만 전망되는 것은 아니다. 특히 개발전략에 따라 격차가 큰 의약품 수준, 품질보증체계 미흡으로 인한 낮은 품질의 의약품 유통과 소비자의 신뢰 하락은 천연물의약품의 경쟁력을 저하시키고 있으며, 세계적으로는 건강기능식품의 도전과 국가별 의료보험재정 감소정책 등이 큰 영향을 미칠 것으로 보고 있다.

식약청 김세은 보건연구관(생약제제과)은 ‘천연물의약품 개발 및 허가 전략’을 통해 천연물의약품 개발의 현주소와 개발전략을 제시했다.

천연물의약품 개발은 한국형 신약개발의 새로운 소재로 부상하고 있으나 글로벌신약으로 진출하고 경쟁력을 확보하기 위해서는 많은 문제점을 갖고 있으며 이에 대한 해결이 제시돼야 한다.

천연물의약품의 품질과 관련해 원료생약의 기원, 산지, 수확시기 등과 관련된 식물학적동등성(phytoequivalence)확보, 제조방법에 의존적인 유효분획의 조성, 그리고 다양한 조성 성분 중 활성성분을 규명하고 품질관리기준을 확립하는데 어려움이 있다.

또 의약품의 본질인 유효성 및 안전성과 관련된 문제도 지적된다. 다양한 조성성분에 기인한 특이적 작용기전의 부재, 낮은 효과크기 및 낮은 생체이용률에 기인해 다른 의약품과 비교하여 우위적 효과나 용량적 이점이 부족할 뿐만 아니라 약동/약역학적 연구의 부족으로 과학적 의약품 개발 및 제제개선의 한계와 약물 상호작용을 예측할 수 없어 사용범위가 제한된다.

이와함께 유해물질 오염 및 독성식물의 존재 등으로 안전성에서도 자유로울수만도 없는 입장이다.

대외적 생물유전자원과 관련된 국제적 통상 및 지적재산권 문제의 대두와 각국의 의료재정 절감정책 등으로 인한 천연물의약품의 시장진입장벽 등도 넘어야 할 산이다.

김세은 연구관은 천연물의약품의 문제점을 해결하고 경쟁력을 확보할수 있는 개발전략과 허가정책에 대해 우선 원료부터 제품까지 전주기를 관리하는 품질표준화를 꼽았다.

한 번의 임상시험으로 의약품의 효과를 영원히 보증할 수 없는 것이 천연물의약품의 특성이기때문에 원료생약의 선별, 제조공정 조건 설정 및 제제화에 이르는 전 과정에 대해 안전성 유효성에 입각한 품질관리 수단확보와 허용가능한 범위를 확보해야 한다는 주장이다.

이를 위해 정책적으로 천연물의약품의 특징에 기반을 둔 성분프로파일 등 품질지표의 개발과 GMP 관리기준이 제시돼야한다는 설명.

또한 천연물의 잠재적 유효성을 최대한 도출하는 의약품 개발을 지향하기 위해서는 약동/약역학시험이 가능한 수준의 유효분획 추적과 성분-활성 상관관계에 기초한 품질기준이 동시에 이뤄져야 한다.

이러한 개발전략은 의약품의 작용을 설명하고 예측함으로써 경쟁력 있는 정보를 제공할 수 있고 후속의약품의 개선 및 개량을 가능하게 함으로써 해당 의약품의 유용성을 배가시킬 수 있을 것으로 기대된다.

천연물의약품 개발 및 시장진입을 촉진시킬 수 있는 지속적인 허가정책의 추진도 필요하다는 의견이다. 개발방향을 제시해줄수 있는 평가요건, 임상시험 활성화를 위한 자료요건 및 절차의 개선, 개발의약품에 대한 인센티브 방안, 제네릭의약품의 약효동등성 확보방안 등의 체계적 확립이 요구된다.