심혈관-관절염치료분야도 천연물신약 탄생?!

천연물제제 수입 증가세, 허가품목 대부분이 생약

심혈관질환치료제, 류마티스관절염치료제 등 국산 천연물신약이 제조판매허가를 위한 임상승인절차를 진행중에 있어 5호 신약 탄생에 대한 기대감이 높아지고 있다.

식약청 2010년 의약품허가보고서의 생약·한약제제 허가사항을 보면, 총 허가된 품목은 총 12개 품목으로 전년도 허가 품목수와 동일한 것으로 나타났다.

하지만 2009년 제조 11개 품목, 수입 1개 품목에 비해 제조품목(5개 품목)은 절반수준으로 감소한 반면, 수입 품목은 7개 품목으로 크게 증가했다.

생약·한약제제는 서양 의학적 입장에서본 천연물 제제로 한의학적 치료목적으로 사용되지 않는 생약제제와 한방원리에 따라 한약을 배합해 제조한 한약제제로 구분 심사하고 있다. 하지만 허가증 발급시에는 전문 또는 일반의약품으로만 분류된다.

허가된 품목을 구체적으로 살펴보면, 전문의약품이 7개 품목으로 약 60%를 차지하며, 그중 희귀의약품이 2개 품목이었다. 희귀의약품은 흡수성 콜라겐 헤모스탯을 주성분으로 한 수술시 지혈보조요법제였다.

또 효능군별로 구분해보면 기관계용의약품이 8개 품목으로 전체의 약 67%를 차지하며, 대상성의약품이 3개 품목이었다. 이밖에도 감각기관용의약품이 1개 품목 허가됐다.

제형별로는 정제가 6개 품목으로 50%를 차지하고, 다음으로 액제가 2개 품목 허가됐으며, 과립제, 주사제, 점안제 및 카타플라스마제가 1개 품목씩 허가됐다.

허가품목 대부분은 생약제제이고, 한약서 처방을 근거로 허가된 한약제제는 익수반하사심탕액 1개 제조품목이 있었다.

익수반하사심탕액은 동의보감에 수재된 반하사심탕 처방을 근거로 한 제품으로, 기존에 환제나 산제, 과립제 제형만 허가됐으나 이번에 액제로 제형변경한 제품이 처음 허가됐다.

생약․한약제제의 임상시험계획서 승인건수는 지난 5년간 꾸준한 증가를 보이고 있다. 이는 천연물신약연구개발촉진법(법률 제6400호, 2001. 1. 29.)및 한의약육성법(법률 제6965호, 2004. 8. 7.)이 제정된 이후 천연물과 전통약물을 이용한 의약품 연구개발 진행이 활발해졌기 때문으로 풀이된다.

2011년에도 심혈관질환치료제 및 류마티스관절염치료제 등 국내에서 개발한 천연물신약이 제조판매허가를 위해 임상시험승인절차를 진행중에 있어 새로운 천연물신약 탄생이 이어질 것이라는 전망이다.

국내 천연물신약은 2005년에 허가된 동아제약 ‘스티렌정’ 이후 2010년까지 허가품목이 없었으나 지난 1월 녹십자 골관절염치료제 ‘신바로캡슐’이 허가되면서 총 4개의 천연물신약이 허가된 상태다.

한편 지난해 천연물의약품 분야의 식약청 민원질의 내용을 분석한 결과를 보면, 생약 한약제제의 임상시험계획 및 안전성, 유효성에 대한 질의가 2009년에 비해 크게 증가했다.

식약청에 접수된 천연물의약품 분야 민원질의건수는 2009년 142건에서 2010년 176건으로 25%정도 늘어난 것으로 집계됐다.

특히 임상시험계획에 대한 질의는 3건에서 17건으로 2009년에는 없었던 안전성, 유효성에 대한 질의는 9건으로 급증했다.