식약청, 한약 등 천연물의약품 허가심사 규정 제정

“허가 등 민원 편의성 제고 및 개발 활성화 기대”

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 천연물의약품 개발 활성화를 위해 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’을 제정 고시한다고 30일 밝혔다.

이번 고시는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 중 한약(생약)제제 내용과 ‘규격품대상한약 중 목록신고에 관한 규정’을 통합해 제정됐다.

이는 천연물의약품의 효율적인 허가·신고·심사와 규정에 대한 민원인의 이해도를 제고하기 위해 천연물의약품의 특성에 맞게 규정을 간소화·명료화한 것이다.

제정 고시의 주요 내용은 ▲한약(생약)제제 등의 품목신고대상범위, 허가(신고) 신청절차, 안전성·유효성 및 기준 및 시험방법 심사에 관한 사항 ▲규격품대상한약의 목록신고에 관한 사항 등을 포함한다.

식약청 관계자는 “이번 고시 제정이 천연물의약품 허가 등 민원 편의성 제고 및 제품 개발이 활성화에 기여해 국내 업체들의 대외경쟁력 강화에 도움이 되기를 기대한다”고 전했다.

이와 관련된 자세한 내용은 ‘식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > 제·개정고시 등'에서 확인할 수 있다.