천연물신약 개발지원 위해 임상활성화 정책 추진

식약청 강신정 과장, 임상진입 완화책 등 파격적 지원 제시

천연물신약 시장의 대표품목으로 꼽히는 ‘스티렌’의 후속타가 나오지 않고 있어 식약청이 활성화 정책을 추진한다.

11일 식약청 천연물신약 허가 심사 정책설명회에 참가한 강신정 생약제제과장은 생약제제시장의 문제점으로 후속주자의 부재와 허가규정 부조화를 지적했다.

대표적인 천연물의약품으로는 생약제제(천연물신약)에 스티렌, 조인스가 있으며, 한약제제로는 쌍화탕과 갈근탕 등이 있다.

생약제제 활성화의 걸림돌로 작용하는 요인으로는 크게 스티렌, 조인스의 후속타가 없다는 것이며, 허가규정의 국제적 조화가 미흡하다는 것을 들수 있다.

하지만 스티렌과 조인스가 각 제약사의 주력 품목으로 성장할 만큼 관련시장에서 선전하고 있으며 임상승인건수는 증가하고 있다(총 48건). 또한 이미 형성된 생약제제 시장 규모만 해도 6000억원에 이를 정도로 가능성이 잠재해 있다.

‘09년 의약품 생산 현황을 보면, 의약품이 13조3600억원으로 전체 시장의 95%를 점하고 있는 반면, 생약제제는 6078억원(4%), 한약제제는 1628억원(1%)을 생산하고 있는 것으로 나타났다.

강신정 과장은 스티렌 등 후속제품이 부족한 현실을 개선하기 위해 천연물 신약 임상진입을 용이하게 하는 방안 등을 마련했다고 밝혔다.

이 방안에 따르면 사용경험, 문헌, 제조방법 등에 따라 자료범위를 차등화 하는 등 비임상자료 제출 범위와 시기의 적정화를 꾀하고, 2상 승인시 일부 자료제출을 연기시키도록 했다.

또 허가규정이 글로벌화되지 못했다는 지적에 대해서는 품질 동등성 확보 지침을 발간해 적용하는 안을 내놓았다.

천연물신약의 국제 경쟁력을 갖추기 위해 이달중 품질동등성 지침을 발간해 허가시 단계적으로 관련 지침을 적용하게 된다.

한약제제 부문에서는 시장의 영세성과 제형의 단순성, 새로운 제형 개발의욕 상실 등이 시장의 활성화를 방해하는 요인으로 지적돼왔다.

그러나 한약문화권이라는 거대 시장이 존재하고 신제형 개발을 통한 시장 창출 가능성과 한약제제의 보험급여 가능성이 있기 때문에 여전히 매력적인 시장으로 꼽힌다.

한약제형의 다양화에 물꼬를 터주기 위해서는 환제에서 액제로 제형 변경시 생동 또는 비교 임상 자료 면제 가능성을 검토하고 개량적 제조방법을 인정하는 등 제출자료의 합리화를 꾀한다. 또 품질동등성 기준을 도입하는 등 신제형 한약제제 보호 방안을 마련했다.

강신정 과장은 “천연물의약품 강국 KOREA는 가능하다”라며 “지경부가 3년간 약 300억원을 지원하는 등 글로벌 선도 천연물 소재 신약개발에 노력하고 있으며 한약제제 시장의 가능성은 거대하다”라고 말했다.