천연물의약품 작년 허가 10건중 7건 관절염치료제

'조인스' 재심사기간 만료 영향, 제형별허가 정제 75%

지난해 허가 신고된 천연물의약품의 10개중 7개 품목이 관절염치료제인 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 천연물의약품 60건의 신규 품목허가(신고) 현황을 분석한 결과, 이 같이 조사됐다고 25일 밝혔다.
천연물의약품은 한방원리에 따라 개발된 한약제제와 서양의학적 관점에서 개발된 생약제제를 포괄한다. 노인 인구 증가로 암, 뇌질환, 관절염 등의 치료제가 주로 개발되고 있는데, 60건의 품목 중 관절염치료제가 42건(70%)으로 가장 많았으며, 그 다음으로 혈액순환개선제 4건(7%), 위장질환치료제 4건(7%) 순이었다.

이같은 현상은 관절염치료제인 ‘조인스정’(위령선·괄루근·하고초 30% 에탄올엑스)의 재심사기간이 2010년 만료돼 제네릭 의약품 허가가 몰렸기 때문으로 분석된다.

지난 2009년 소화성궤양용제 ‘스티렌정’(애엽95%에탄올연조엑스)의 재심사기간 만료에 따라 56품목의 제네릭 의약품이 신고된 것과 유사한 양상이다.

제형별 허가건수는 정제(75%)가 대부분을 차지했으며, 지난해 천연물의약품 임상시험계획 승인현황에서는 22건의 임상시험계획이 승인됐다.

임상시험계획 승인건수는 2008년 이후 지속적으로 증가하고 있는데 ‘08(8건), ’09년(15건), ‘10년(22건)으로 지난해의 경우 전년대비 47%가 증가했다.

이는 천연물의약품이 합성의약품과 비교해 부작용의 부담이 낮고 적은 개발비용과 투자기간이 짧은 장점을 가지고 있으며, 천연물신약연구개발촉진법 및 한의학육성법의 제정으로 천연물과 전통약물을 이용한 연구개발이 활발해졌기 때문으로 풀이된다.

신청된 효능은 뇌신경계가 5건으로 가장 많고 그 다음으로 혈액순환계, 소화기계가 각 3건이다. 참고로 2009년에는 신약이나 희귀의약품 허가가 없었으나 2010년에는 신약으로 위장질환치료제인 ‘이베로가스트액(이베리스아마라 50%에탄올팅크 등 9종 복합)’ 1품목이 허가됐다. 희귀의약품은 흡수성 콜라겐 헤모스탯을 주성분으로 하는 수술시 지혈 보조요법제 2품목이 허가됐다.

식약청 관계자는 “이번 천연물의약품 품목 허가(신고)현황 등 분석자료를 통해 시중의 의약품 수요 변화에 대응해 허가절차 신속화 등 관련 정책 개선에 적극 반영할 계획”이라고 밝혔다.