블루칩 천연물신약, 정부-제약사 개발관심 집중

3상중 국내 천연물신약 4개로 식약청 제품화지원 추진

특허 신약의 빈곤 속에서 천연물 신약이 기대 이상의 매출액을 기록하고 있어 국내업체들이 개발에 열을 올리고 있다.

동아제약 위점막보호제 '스티렌'은 도입 품목을 포함한 국내업체의 품목중 가장 많은 매출액을 기록할 정도로 빅히트를 치고 있으며 SK케미칼의 관절염치료제 '조인스'도 연간 매출 200억원을 상회하는 대형품목으로 자리잡았다.

심평원의 EDI청구액을 보면 '스티렌'은 지난 2007년 567억, 2008년 693억에서 2009년 836억원으로 급성장하고 있으며, '조인스'도 2007년 142억, 2008년 176억, 2009년 230억원으로 효자품목 역할을 톡톡히 하고 있다.

식약청 허가현황에 따르면 최근 2년간(2008~2009) 국내업체가 승인받은 임상 3상 과제는 총 47개이며 그중 해외도입신약이 9개로 여전히 가장 많은 모습을 보여주고 있다.

개량신약과제가 단일성분과 복합성분을 포함해 총 8개로 그 뒤를 잇고 있으며, 국내업체가 자체 개발하고 있는 엄밀한 의미의 신약 과제는 합성 신약 3개와 천연물 신약 4개로 신약에 대한 비중이 축소되고 있다.

그외에도 적응증 확대 7개, 백신 6개, 개량신약(단일성분) 4개, 개량신약(복합성분) 4개, 바이오시밀러 3개, 세포치료제 2개, 제네릭 및 기타 5개 품목에 이른다.

합성신약에서는 보령제약의 고혈압치료제가 가장 빨리 출시될 것으로 보여지며 천연물신약에는 동아제약 위장운동촉진제 'DA-9701'이 시장의 관심을 받고 있다.

이 기간동안 국내업체 신약 3상 승인 현황을 보면 신약(케미컬)은 보령제약 'BR-A-657'(본태성 고혈압), 종근당 'CKD-501'(제2형당뇨병), LG생명과학 'LC15-0444'(제2형 당뇨병) 3개 품목이었다.

천연물신약의 경우 환인제약 'INM-176'(치매), 녹십자 '신바로캡슐'(골관절염), 동아제약 'DA-9701'(위장운동촉진제), 안국약품 'AG NPP709'현탁액(염증성 만성기관지염) 4개 품목이다.

최근 정부도 의약산업의 고부가가치 분야로 급부상하고 있는 천연물신약에 대한 제품화 지원을 조속히 추진키로 했다.

세계 천연물의약품 시장은 연간 8~10% 성장하고 있으며, 판매되는 의약품의 50% 정도가 천연물의약품이거나 천연물에서 유래된 단일물질로 집계되고 있다.

지난해 대유행한 신종인플루엔자 치료제인 ‘타미플루’(오셀타미비르)의 경우 2009년 전세계 매출이 약 30억달러로 2008년에 비해 435% 급증한바 있다.

식약청 안전평가원은 전통적으로 축적된 우수한 의약지식 및 임상적 경험을 기반으로 경쟁력을 갖추고 있는 국내 천연물신약 개발의 제품화를 지원하기 위해 식약청내 허가심사 및 상담부서와 외부 전문가로 구성된 제품화지원자문단을 운영할 예정이다.

이를 통해 초기 연구 개발(R&D)부터 허가까지 후보물질 도출, 비임상·임상연구가 연계되도록 제품화 전과정에 자문을 실시간 받을 수 있도록 제도화하고 있다.

또한 개발제품별 관리자 지정으로 민원상담이력을 체계적으로 관리하고, 연구개발자의 전문성 향상을 위해 역량별·분야별로 맞춤형 교육을 제공할 계획이다.

아울러 신속허가제도 도입, 임상시험기준 특화, 흡수·분포·대사·배설에 관한 자료 면제 등 제품개발을 위해 정책적으로 지원도 강화한다.