대웅제약이 기존 약점으로 작용했던 R&D 파이프라인을 대폭 강화함으로써 주력품목의 매출 악화에 대한 우려를 잠재우고 있다. 13일 동부리서치에 따르면, 대웅제약의 1분기 매출액과 영업이익은 각각 1724억(+6.3%), 197억원(-11.0%)으로 추정된다. 기존 제품인 글리아티린(치매치료제), 알비스(소화성궤양치료제)와 코-프로모션 제품인 자누비아(당뇨병치료제), 세비카(고혈압치료제)의 호조세가 이어지고 있는 상황. 우루사의 경우에도 인상적인 CF로 OTC 매출이 약 4~50% 증가하며 효자품목 역할을 다하고 있다.올해 신제품도 도입신약 2품목, 제네릭 4품목 등 총 11품목 이상으로 제품 포트폴리오는 더욱 강화될 전망이다. 영업이익은 광고비가 이번 분기에 예상보다 많이 집행되며 전년동기대비 역성장할 것으로 예상되지만 하반기로 갈수록 수익성은 개선될 것으로 보인다.현재 시장에서 대웅제약에 대한 우려는 올메텍(고혈압치료제)의 매출액 감소와 가스모틴(기능성 소화불량치료제)의 특허만료로 인한 제네릭 출시 두가지를 꼽을수 있다.연간 매출 800억대 블록버스터 올메텍은 같은 ARB계열 코자 제네릭이 출시된 이후 매출액이 감소하고 있다. 하지만 ‘09년 5월 올메텍과
다발성골수종 등 치료에 사용되는 레말리도마이드제제의 악성 종양 발생 가능성이 보고됐다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 미국에서 레날리도마이드제제에 대해 악성 종양 가능성이 제기됨에 따라 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다고 13일 밝혔다.미국 FDA에 따르면, 레날리도마이드제제 임상시험 결과 급성골수성백혈병 등의 악성 종양 발생 가능성이 나타났다.임상시험에서는 레날리도마이드 제제 복용군에서 비(非)복용군에 비해 2차 원발성 악성 종양 발생률이 더 높게 나타났다는 결과가 도출됐다.이에 따라 4월 8일자로 제제의 잠재적 위험성에 대해 검토를 진행하고 있다는 내용으로 소비자 및 의료전문가에게 공지했다.FDA는 현재 관련 제제의 유익성이 잠재적인 위험성을 상회하는 것으로 판단되기 때문에 환자는 의료진의 지시에 따라 지속적으로 복용할 것을 권고하면서 안전성에 대한 평가결과에 따라 추가정보를 공개할 방침이다.국내에서는 ‘레블리미드캡슐5밀리그램’ 등 4개 품목이 허가돼있다. 일부 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 급성백혈병 등의 종양과 관련한 정보가 반영돼 있으며, 국내에서 새로운 악성종양 발생과 관련한 부작용 보고 사례는 없다고 한다.◇
한국다케다제약이 공식 출범을 대내외적으로 선포했다. 한국다케다제약(이춘엽 대표)은 지난 12일 오후 6시30분부터 2시간동안 서울그랜드 인터콘티넨탈호텔에서 창립기념행사를 개최했다. 지난 1781년에 설립돼 공정, 정직, 불굴을 기본 가치로 삼아 성실(integrity)이라는 경영철학을 실천해온 일본 제1위의 제약회사 일본다케다제약은 이번에 한국내 법인을 설립한것.그간 본격적인 영업 및 마케팅 활동을 위해 지속적으로 인력 충원 등을 진행했으며, 지난 3월 강남구 대치동에 위치한 코스모대치 타워로 본사를 이전하는 등 준비를 마쳤다.이번 창립기념식에는 일본다케다제약 본사에서 야마오카 마코토 부회장 등 핵심 관계자들뿐만 아니라 이경호 한국제약협회장 등 국내보건 의료업계를 대표하는 귀빈들도 다수 참석했다.한국다케다제약 이춘엽 사장은 “오랜 역사속에서 쌓아 올린 다케다의 철학 및 경험을 토대로 한국이 갖고 있는 역동성과 창의성을 결합해 한국에서 새로운 역사를 만들어가려고 한다”라며 “고객에 항상 귀 기울이고 변화에 적극 대응하면서 지속적으로 발전하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.또한 “협력적 상생을 이뤄가면서 한국 보건의료 발전에 기여할 것이며, 궁극적으로 ‘혁신적인
관상동맥치료에 쓰이는 세계최초 약물 방출형 체내 생분해 혈관 스카폴드(BVS)인 ‘ABSORB’가 안전성과 효과를 확인했다. 13일 애보트에 따르면, 환자 101명을 대상으로 1년간 진행된 ‘ABSORB’ 임상 2상 연구 결과가 긍정적인 것으로 나타났다. 이번 임상결과는 최근 뉴올리언스에서 열린 미국심장학회(ACC: American College of Cardiology) 60주년 연례 발표회와 i2 서밋 2011(i2 Summit 2011)행사에서 발표됐다. 임상내용을 보면 ‘ABSORB’는 시술 1년째 주요심장관련부작용(MACE)이 6.9%로 낮았으며, 혈액응고(혈전) 발생 보고는 없는 것으로 나타났다. 101명 환자 중 56명은 영상검사 분석결과, 후기 손실(late loss, 스텐트내 협착 정도를 나타내는 분절 내강 손실)이 0.27mm로 기존의 약물 방출형 스텐트의 연구 데이터와 유사했다.중요한 점은 환자들의 혈관운동 기능 평가에서 시술 1년째 모든 환자가 혈관운동(혈관의 수축이나 확장)징후를 보였다는 것. 이는 ‘ABSORB’가 대사를 시작하면서 더 이상 환자의 혈관운동을 방해하지 않기 때문에 이 같은 혈관운동이 환자들의 동맥에서 관찰됐음을 보여준
세계 제약기업들은 R&D에 대한 부담을 덜기 위해 일반의약품과 바이오시밀러 제품 개발 등 다양한 수익구조를 창출하고 있다.최근 몇년간 주요 의약품의 생산성 하락과 제품 특허 만료가 맞물리며 제약업계의 R&D 분야는 큰 변화를 맞고 있다. 타 산업분야의 많은 기업들이 M&A로 R&D 예산이 대폭 삭감되고 있는 것에 반해 글로벌제약업계의 R&D 투자는 2009년 기준 952억 달러를 기록하며 10년 넘게 지속적인 증가 추세를 보이는 것으로 나타났다.세계 R&D 투자 규모는 2005년 634억달러, 2006년 700억 달러, 2007년 773억 달러, 2008년 858억 달러, 2009년 952억 달러(Kolarama information, 2010년)에 이른다.KRPIA의 글로벌제약사의 실적 보고서 분석 결과를 보면, 2005년부터 2008년까지 매출액 대비 R&D 투자 평균 비율은 16~19%로 나타났다. 치료 영역별 R&D 투자 현황을 보면 항암 분야를 위한 후보물질 부분이 가장 많은 비중을 차지, 2006년 대비 2009년 13% 증가했다.미국 FDA에 따르면 2009년 임상시험에 들어간 신약개발 제품은 총 2900개다. 이중 300개가 희귀질환, 750개
12일 한국다케다제약(대표 이춘엽)은 서울 그랜드인터컨티넨탈호텔에서 공식적인 출범을 알리기 위한 창립기념식을 개최했다.
간손상 위험이 제기된 아세트아미노펜 함유 전문의약품의 단위제형당 최대 함량이 325mg으로 제한된다.식약청은 11일자로 이같은 내용이 포함된 건일제약 등 108개사에 아세트아미노펜 함유 전문의약품 허가사항 관련지시 공문을 전달했다.최근 미국 FDA는 아세트아미노펜 함유 전문의약품에 대한 간손상 위험과 관련한 함량 제한 및 간독성 경고 문구 추가 등의 안전성정보와 연구내용을 평가한 결과, 전문의약품중 아세트아미노펜의 단위제형당 최대 함량을 325㎎으로 처방 변경이 필요하다는 결론을 내렸다. 이에 따라 국내 식약청은 단위제형당 325㎎을 초과하는 11개 품목을 보유한 6개 회사에 대해 마약류관리에 관한 법률 제57조 및 약사법 제76조제1항 단서규정에 의거 단위제형당 최대 함량을 325㎎으로 하는 품목을 2012년 6월 30일까지 허가받고, 기존품목은 2012년 7월 1일부터 시판중지할 것을 공고했다.대상은 △하이코돈정2.5밀리그람 (주)비씨월드제약 △하이코돈정5밀리그람 (주)비씨월드제약 △하이코돈정7.5밀리그람 (주)비씨월드제약 △하이코돈정10밀리그람 (주)비씨월드제약 △자이돈정7.5밀리그람 한림제약(주) △타이레놀옥시캡슐 (주)한국얀센 △옥시세펜에스캡슐 (주
스위스계 제약사 노바티스가 미국 안과전문기업 알콘사 인수 합병을 최근 완료했다고 12일 밝혔다. 이는 4월 8일자로 노바티스그룹 주주들의 최종 승인과 합병신고등록(the commercial registry)을 완료한데 따른 것이다. 이번 인수합병에 총1억6500만주가 들었으며 알콘사는 1주당 2.9228 노바티스 주식과 8.20달러의 현금을 지급받게 된다. 노바티스는 알콘 한 주당 168달러에 인수한 셈. 노바티스그룹 다니엘 바젤라 회장은 “노바티스는 알콘사의 인수합병으로 이제 전문의약품부문, 백신 및 진단사업부문, 소비자건강사업부문(일반의약품 및 동물의약품사업부), 산도스, 알콘의 5개 핵심사업부분으로 구성될 것”이라고 말했다.특히 “양측의 안과질환관련 의약품 연구개발에 상호보완적인 시너지 효과가 기대되며 나아가 전세계 안질환자들에게 최적의 치료혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 노바티스그룹 CEO 조셉 지메네즈는 “알콘사업부문은 전세계 안과시장의 70%를 담당해 연 매출 90억 달러를 달성할 것”이라며 “통합 절차를 신속하게 진행할 수 있도록 할 것이며 합병완료에 이어 향후 통합절차가 완료되기까지 약 6개월의 기간이 소요될 것으로 보인다
일반약 슈퍼판매 허용이 논의되고 있는 가운데, 브랜드로열티를 보유한 상위제약사의 입지가 더욱 굳어질 전망이다. 이르면 4월중 정부는 연구개발 및 세제지원, 감기약 슈퍼판매 등의 구체적 실행방안을 포함한 제6차 서비스산업 선진화 방안을 발표할 예정이다. 특히 감기약, 두통약, 소화제 등 일반의약품의 슈퍼마켓 판매 여부는 의약품 오남용 우려 등의 문제로 소비자와 관련업계에서 논란의 중심에 서있다. 11일 현대증권에 따르면, 일반약 슈퍼판매에 대한 필요성이 지속적으로 제기되고 있고 미국, 일본 등 선진국에서 이미 시행되고 있는 점을 고려하면 서비스산업선진화 방안에 포함될 경우 국내서도 일반의약품의 약국외 판매가 점차 가능해 질 것이라는 예상이다.국내 일반의약품의 시장 규모는 2010년 IMS data 기준으로 1.9조원으로 전체 제약시장의 14%를 차지하고 있다. 상위 품목으로는 동아제약 ‘박카스’(2009년 생산실적 기준 1,275억원), 동국제약 ‘인사돌’(509억원), 동화약품 ‘까스활명수’(425억원), 동아제약 ‘판피린’(239억원), 한국얀센 ‘타이레놀’(226억원), 대웅제약 ‘우루사’(216억원) 등이 있다. 향후 일반의약품의 슈퍼마켓 판매가 허용되
치과영역의 표면마취 등에 사용되는 벤조카인 함유 제제 사용시 메트헤모글로빈혈증 발생 가능성이 있어 안전성 서한이 배포됐다.메트헤모글로빈혈증은 드물지만 심각한 증상으로, 혈류로 운반되는 산소량의 급격한 감소를 초래하며 심각한 경우 사망에 이를 수 있다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 미국FDA에서 벤조카인 함유 제제 사용시 메트헤모글로빈혈증 발생 위험이 공지됨에 따라 국내 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다고 11일 밝혔다.메트헤모글로빈혈증은 혈중에 고농도의 메트헤모글로빈(헤모글로빈 분자 중 철이 3가로 산화된 것)이 존재하는 질환으로 피부, 입술, 조상(nail beds)의 청색증, 두통, 현기증, 숨가쁨, 피로감, 빠른 심박 등이 증상으로 나타날 수 있다.미국 FDA는 4월 8일자로 치과영역의 표면마취 등에 사용되는 벤조카인 함유 제제 사용시 메트헤모글로빈혈증 발생 가능성이 있다는 안전성 정보를 발표했다.이 발표는 벤조카인 겔제와 액제 사용후 메트헤모글로빈혈증 발생 보고가 21건 있었으며 이중 11건이 2세 이하의 환자에게서 발생했다는 결과에 따른 것이다. FDA는 현재 관련제제의 안전성에 대해 평가중에 있으며, 평가결과에 따라 추가정
‘다 함께 행복한 세상’을 주제로 고맙습니다-사진공모전 수상작 전시회가 11일부터 13일까지 3일간 국회의원회관에서 열린다.이번 사진전은 국회 국민건강복지포럼, 대한병원협회, 한국노바티스 주최로 개최되며, 공모전 수상작들과 함께 배우 손현주씨가 직접 촬영한 의사와 환자 커플사진 등 총 40여점을 만나볼수있다.
당뇨병치료제 ‘자누비아’(JANUVIA?)가 기존 적응증과 더불어 다양한 병용요법으로 제 2형 당뇨병 환자에게 처방이 가능하게 됐다.한국MSD(대표 현동욱)는 최근 ‘자누비아’(성분명: 시타글립틴)가 인슐린과 추가 병용 요법, 치아졸리딘디온(TZDs) 및 메트포르민과의 3제 병용 요법 및 인슐린 및 메트포르민 3제 병용 요법으로 식약청에 추가 적응증 승인을 받았다고 11일 밝혔다.‘자누비아’는 인슐린과 병용투여, 치아졸리딘디온 및 메트포르민 병용요법 또는 인슐린 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 모두에 병용 투여가 가능하게 된것. 국내 최초 DPP-4 억제제로 효과와 안전성을 입증해온 ‘자누비아’는 현재 국내 시판중인 DPP-4 계열 약제 중에서도 가장 폭넓은 범위의 적응증을 보유한 약제다. 한국 MSD는 적응증 추가와 관련 2가지 임상시험 결과를 근거자료로 제출했다. 우선 2형 당뇨병 치료에 있어 인슐린 요법에 효과를 보지 못하는 환자에게 시타글립틴 병용요법의 안전성과 효과를 평가하기 위해 시행된 3상 임상시험에서 24주간 시타글립틴 병용 투여 시 당화혈색소(HBA1C)가 대조군과 비교하여 유의하게 감소했다.(P
9개월간의 연속 부진에서 벗어났던 항혈전제 시장이 한달만에 다시 마이너스 성장으로 돌아섰다. 유비스트, 신한증권 자료에 따르면 항혈전제 시장은 부진을 거듭하고 있는데 2월에도 전년동월대비 8.1% 감소한 것으로 나타났다. 양호한 성적을 기록하던 ‘플라빅스’와 ‘오팔몬’이 약가인하의 영향으로 부진한 처방액을 기록했다. 지난 1월에 2%대 소폭 성장했던 '플라빅스'의 2월 원외처방 조제액은 전년대비 -13.1%로 급락한 55억원에 그쳤다.평균 20%대 성장을 보여줬던 '플래리스'는 전년같은기간과 비교해서 8.4% 증가한 32억원의 조제액을 기록해 전반적으로 침체된 시장 분위기속에 한자리수 성장에 만족해야 했다.꾸준한 성장해왔던 '플라비톨'도 전년대비 5.9% 하락한 27억원의 원외처방액에 머물렀으며, '프레탈'(오츠카)은 17.9나 떨어진 24억원으로 역신장했다.제네릭 경쟁에 직면해있는 '오팔몬'(동아제약)의 부진한 모습은 2월에도 이어졌다. '오팔몬'의 2월 원외처방액은은 23억원으로 전년동월대비 9.4% 하락했다.'아스피린프로텍트'(바이엘)는 전년대비 4.5% 성장한 16억원으로 성장률 자체는 높지 않지만 플러스 성장을 계속해 가고 있어 타 치료제에 비해서는
식약청은 ‘의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격’을 국제규격에 부합하도록 개정을 추진한다. 식약청은 인체에 접촉 또는 삽입되는 의료기기의 안전성을 확보하기 위해 생물학적 안전에 관한 시험항목의 시험방법 및 기준을 국제규격으로 강화할 계획이다. 주요내용은 생물학적 안전에 관한 평가를 위한 시험방법 개정(별표)과 생물학적 안전에 관한 개별 시험항목의 방법 및 기준 개정(별표)이다.생물학적 안전에 관한 평가를 위한 시험방법 개정(별표)에서는 △제1장 ‘평가와 시험’에서 추가적인 평가 시험으로 ‘독성동태 연구’, ‘면역독성 시험’이 필요한 경우를 구체적으로 제시 △제9장 ‘검체준비와 표준물질’의 장 번호를 제11장으로 변경하고, 검체 두께 및 검체의 형태에 따른 용출 조건을 추가 △제17장 ‘시험동물관리’를 제2장 ‘실험동물관리’로 변경하고, 실험동물의 복지를 강화하는 방향으로 기준규격을 개정한다.생물학적 안전에 관한 개별 시험항목의 방법 및 기준 개정(별표)에서는 △제2장 ‘세포독성시험’의 장 번호를 제5장으로 변경하고, 검체 용출 조건 및 세포독성의 평가 방법 및 기준을 명확히 함 △제4장 ‘전신독성 시험’의 장 번호를 제10장으로 변경하고, 실험 종의
식약청은 소화계 약품과에 근무할 심사관 1명을 뽑는다. 자격은 약학, 화학,한약학 전공자로 석사학위 취득자, 학사학위를 취득자, 해당분야의 경력․연구 실적이 있는 자 및 이에 상당하는 자격 또는 능력이 있다고 인정되는 자이다.근무조건은 공무원이 아닌 자로서 비정규직 “기간제 근로자”이며 근무기관 : 식품의약품안전청 의약품안전국 의약품심사부 소화계약품과(충북 청원군 “오송보건의료행정타운”)에서 근무하며 근무(계약)기간 : 계약일 ~ 2011년 12월말까지(연 단위 계약)이며 근무기간 종료 이후에는 근무부서별로 재계약 가능하다.채용방법은 서류전형 및 면접시험으로 최종합격자를 결정(2011. 4. 21 (목) 예정 / 식약청 홈페이지 게시)*지원서 접수 2011. 4. 8 ~ 2011. 4. 18 (11일간) *접수장소 : 식품의약품안전청 의약품심사부 소화계약품과*접수방법 : 방문 또는 이메일 접수 *주소 : 충북 청원군 강외면 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전청 소화계약품과 (우편번호 : 363-951, ☎043-719-3110,)