레날리도마이드제제, 악성종양 발생 가능성 제기

국내 ‘레블리미드캡슐’ 등 4품목 관련 부작용 보고없어

다발성골수종 등 치료에 사용되는 레말리도마이드제제의 악성 종양 발생 가능성이 보고됐다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 미국에서 레날리도마이드제제에 대해 악성 종양 가능성이 제기됨에 따라 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다고 13일 밝혔다.

미국 FDA에 따르면, 레날리도마이드제제 임상시험 결과 급성골수성백혈병 등의 악성 종양 발생 가능성이 나타났다.

임상시험에서는 레날리도마이드 제제 복용군에서 비(非)복용군에 비해 2차 원발성 악성 종양 발생률이 더 높게 나타났다는 결과가 도출됐다.

이에 따라 4월 8일자로 제제의 잠재적 위험성에 대해 검토를 진행하고 있다는 내용으로 소비자 및 의료전문가에게 공지했다.

FDA는 현재 관련 제제의 유익성이 잠재적인 위험성을 상회하는 것으로 판단되기 때문에 환자는 의료진의 지시에 따라 지속적으로 복용할 것을 권고하면서 안전성에 대한 평가결과에 따라 추가정보를 공개할 방침이다.

국내에서는 ‘레블리미드캡슐5밀리그램’ 등 4개 품목이 허가돼있다. 일부 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 급성백혈병 등의 종양과 관련한 정보가 반영돼 있으며, 국내에서 새로운 악성종양 발생과 관련한 부작용 보고 사례는 없다고 한다.

◇의료전문가를 위한 추가 정보

미국에서 실시된 대조임상시험과 동제품의 장기간 노출 후 경과 평가로부터 도출된 초기 데이터에서 대조군과 비교하여 2차 원발성 악성종양 특히 급성 골수성백혈병(Acute Myeloid leukemia, AML) 및 B세포 림프종 (B cell lymphoma) 악성종양 발생사례 증가가 나타남

“레날리도마이드”는 “탈리도마이드” 유사체이므로 미국 FDA는 현재 “탈리도마이드”의 잠재적 위험에 대한 제반 정보 또한 검토 중에 있으며, 검토가 완료되는 대로 새로운 권고사항을 공지할 예정임

“레날리도마이드” 제제의 잠재적 위험에 대한 제반 정보를 검토 중에 있으며, 검토가 완료되는 대로 새로운 권고사항을 공지할 예정임

미국 FDA에서는 승인된 적응증에 대해 “레날리도마이드” 제제를 사용 중인 환자에게 동 제품의 사용 지연, 변경 또는 제한을 권고한 바 없음

동 제품 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.