‘모다피닐’ 기면치료 이외 사용, 신경장애 등 위험

유럽EMA 기면증환자 제한 권고-식약청 안전성검토 착수

수면장애치료제 ‘모다피닐’이 기면증 이외 환자에게 사용할 경우 신경정신장애 등 부작용 위험이 있어 식약청이 안전성 검토에 들어갔다.

최근 유럽 EMA에서는 수면과다치료제 모다피닐(modafinil)제제에 대해 기면증 환자에게만 제한해 사용할것을 권고하고 기면증 외의 다른 적응증에는 사용하지 말것을 당부하는 내용을 발표했다.

이는 인체의약품위원회(CHMP)가 기면증, 폐쇄수면무호흡증/저호흡증, 교대근무 수면장애와 관련한 과다수면 환자를 대상으로한 임상시험 자료와 문헌자료, 부작용 보고자료 검토 및 전문가 자문을 거친 결과다.

그 결과, 주간의 과다수면을 특징으로 하는 만성 수면장애인 기면증 치료에 있어서만 ‘모다피닐’의 유익성이 위해성을 상회한다는 결과가 나왔다.

또한 그외 다른 적응증의 경우 피부 및 과민반응, 신경정신장애 발생위험이 임상적으로 의미있는 효과를 상회했다고 밝히면서 기타 적응증은 모두 ‘모다피닐’의 허가사항에서 삭제해야 한다고 결론지었다.

이같은 CHMP의 검토는 ‘모다피닐’로 인한 정신질환, 피부 및 피하조직의 이상 반응, 허가사항외 사용 및 오남용 가능성 등 수많은 안전성 우려로 인해 시작된 것으로 알려졌다.

특히 심각한 피부 및 과민반응 발생 위험은 성인보다 소아에게서 더 높은 것으로 파악돼 위원회는 ‘모다피닐’을 소아에게 처방해서는 안된다는 권고와 함께 조절되지 않는 중등도 및 중증 고혈압 환자 및 심장성 부정맥 환자의 경우 ‘모다피닐’의 사용을 금지해야 한다고 권고했다.

국내에는 ‘모다피닐’제제로서 중외제약의 ‘프로피질정100밀리그램’ 및 ‘프로피질정200밀리그램’이 허가돼 있다.

심각한 피부 및 과민반응, 소아 및 고혈압환자와 부정맥 환자에 투여금기 등 주의사항은 국내 허가사항에 이미 반영돼 있으나 기면증 외에도 폐쇄수면무호흡증/저호흡증 및 교대근무 수면장애와 관련한 과다졸음 환자의 각성 개선효과가 있는 것으로 허가돼 있어 이번 EMA의 권고내용과는 차이가 있다.

식약청은 현재까지의 정보분석을 통해 ‘모다피닐’제제의 안전한 사용을 위해 다음과 같은 권고사항을 발표했다.

주요 내용으로는 *의료전문가는 모다피닐 제제가 기면증의 치료에만 제한적으로 사용될 수 있다는 사실에 주의할 것 *모다피닐 제제는 더 이상 폐쇄수면무호흡증/저호흡증, 교대근무 수면장애, 특발성수면부족의 치료에 사용할 수 없음 *의료전문가는 모다피닐제제의 안전성 프로파일을 잘 알고 환자들을 철저히 모니터링 할 것 *모다피닐 제제를 투여받는 환자들은 동 제제 지속투여 여부와 관련하여 의료전문가와 상담할 것 *환자는 즉시 모다피닐 제제 투여를 중단할 필요는 없으나 원할 경우 언제든 투여 중단할 수 있음 등이다.

식약청 관계자는 “의약사들은 관련 내용에 충분히 유의해 처방 투약 및 복약지도해 주실것”을 당부하고 “해당 품목의 관련 안전성 자료를 조속한 시일내에 검토한 후 허가사항 변경 등 조치를 취할 계획이다”라고 밝혔다.