진양마스투에스연고 등 부펙사막제 사용자제 권고

식약청, 유럽의약청 위험성으로 허가철회 권고따라 조치

식약청은 아토피피부염, 급성습진, 접촉피부염 및 치질용제 등으로 사용되는 진양마스투에스연고 등 부펙사막(Bufexamac) 제제에 대해 부작용 발생 위험을 감안해 원칙적으로 처방 및 조제를 자제해 줄 것을 23일 당부했다.

식약청은 의-약사들에 대한 안전성서한을 통해 지난 4월 22일 유럽의약품청(EMA) 의약품위원회(CHMP)가 부펙사막 함유 제제의 위험성이 유익성을 상회한다고 결론, 유럽연합(EC) 내 허가철회를 권고했다고 밝혔다.

이는, 동 성분제제의 사용 후 심각한 알레르기 유발 위험이 높고, 알레르기 증상이 해당 성분제제의 적응증과 매우 유사해 정확한 진단과 치료가 지연될 수 있다는 것.

특히 이 제제는 최근 연구의 검토 결과 유효성을 확인하지 못했고, 기존의 연구는 대부분 70~80년대에 이루어져 유효성 입증의 근거가 되기 어렵다고 판단해 유효성이 입증되지 않음에 따라 이 같은 조치가 이루어진 것으로 알려졌다고 밝혔다.

이와 관련 식약청이 밝힌 “유럽의약품청(EMA) 의약품위원회(CHMP)의 의사와 환자를 위한 권고” 사항을 보면 다음과 같다
▲의사는 부펙사막 함유 의약품 처방을 중단할 것. 대체의약품의 종류는 충분함.
▲환자는 의사와 상의해 적절한 대체 치료제로 전환할 것.
▲의문이 있는 환자는 의약사와 상의할 것.

한편 식약청은 동 제제에 대해 국내외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 계획이다.

식약청은 의-약사들이 이러한 부작용 발생 위험을 감안하여 원칙적으로 처방 및 조제를 자제하고 동 성분 의약품이 일반의약품으로 분류되어 있어, 의사의 처방 없이도 사용될 수 있는 제제인 만큼 특히 일선 약사들이 소비자(환자)에게 이러한 사항을 충분히 알리고 필요시 대체 의약품 정보를 제공하는 등 복약지도를 충실히 하도록 당부했다.

식품의약품안전청은 동 안전성 정보와 관련해 허가 품목정보 등 자료를 공개했는데 관련 제품은 “진양마스투에스연고”[수입자: 진양제약(주)] 등 28개 품목이며 성분명은 부펙사막(Bufexamac) 함유 연고, 크림제 및 좌제라고 밝혔다.

식약청은 이와 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하는 경우 식약청(의약품안전정보TF팀, 전화 : 02-3156-8035, 팩스 : 02-3156-8176, 이메일 : [e-mail], 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주기를 바라고 있다.