기침약 벤조나테이트제제 10세 미만 사망 등 부작용

식약청, 국내 소아규정 없어 처방-조제시 주의토록 촉구

벤조나테이트 연질캡슐제가 10세 미만환자에서 중증 부작용 발생 위험이 경고됐다.

최근 미국 FDA는 기침완화제 벤조나테이트 성분 연질캡슐에 대해 10세 미만 소아의 우발적 복용으로 인한 중증 부작용(사망 포함) 위험을 경고하고 환자 및 의료전문가를 위한 정보를 발표하는 한편 관련 내용을 제품 라벨에 추가할 예정이라고 발표했다.

미 FDA에 따르면 이 제제는 어린이가 쉽게 호기심을 보일수 있는 사탕 형태이며, 10세 이상 복용 가능한 전문의약품이다.

미국내 시판이후 지난 5월까지 보고된 31건의 약물과용 사례중 7건이 10세 미만 어린이의 사례이며, 그중 5건은 2세 이하 어린이 사망 사례로 확인됐다.

이와 관련해 국내 식약청은 벤조나테이트 제제의 보다 안전한 사용을 위해 의료전문가 및 소비자를 위한 정보를 공지하고 일선 의약사들에게 이와 함께 허가사항 전반에 충분히 유의해 처방 투약 및 복약지도해 줄것을 요청했다.

아울러 일선 의약사들은 벤조나테이트제제가 소아용법 용량이 별도로 설정되어 있지 않고 10세 미만 소아에 대한 안전성 및 유효성은 아직까지 확립되지 않은 상태이므로 동 연령대 소아에게 처방을 자제해 줄것을 당부했다.

10세 이상의 환자에서도 반드시 기침 완화에 필요한 정해진 용량을 복용하고 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해 유소아에서의 우발적 과량 복용사고를 철저히 예방해야 한다.

참고로 국내에는 벤조나테이트 제제로서 지콜연질캡슐(동성제약)과 기가연질캡슐 2개 업체 2개 품목이 모두 전문의약품으로 허가돼 있으며, 허가 이후 2010년 현재까지 국내 보고된 부작용은 없다.

또한 제품 허가사항에는 '드물게 자의적 또는 우연한 과량 복용시 사망할수 있음, 10세 미만의 소아에 대한 안전성 유효성은 확립돼 있지 않음, 입안에서 약물이 유리되어 일시적으로 국소마취를 일으킬수 있으므로 씹지 말고 그대로 삼킬것, 과다투여시 흥분, 진전, 발작, 경련 등이 나타날수 있음' 등 관련 주의사항이 반영돼 있다.

<의료전문가를 위한 정보>
• 항상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 둘 것을 환자에게 권고할 것.
• 환자의 기침완화에 필요한 동 제제의 정해진 복용량만을 처방하도록 할 것.
• 초조함, 떨림, 경련, 혼수상태 또는 심장정지 등으로 나타날 수 있는 동 제제 약물과용의 징후 및 증세를 인지할 것.
• 동 제제의 약물과용 징후 및 증세가 15-20분 이내에 발생한 사례와 복용 후 수시간내에 보고된 사망사례가 있었음을 주지할 것.
• 10세 미만 소아에 대한 동 제제의 안전성과 유효성은 아직까지 확립되지 않은 바, 이러한 연령대 환자에 동 제제 처방은 권장되지 않음.
• 동 제제 복용 시 캡슐을 쪼개거나, 씹거나, 녹여서 복용하지 않도록 환자에 권고할 것.
• 동 제제의 약물과용사례는 성인과 청소년에 있어 보고 되어왔음. 복용시간을 놓친 경우
해당 정량의 복용을 생략하고 다음 예정 투약시간에 다음 정량을 복용하도록 권고할 것.
1회에 2회 용량을 복용해서는 안되며, 동 제제의 1회 용량은 200mg를, 하루 총 용량은 600mg를 초과하지 않도록 할 것.