식약청, ‘시부트라민’ 안전성 심사 7월중 확정

애보트 종합보고서 접수 따라 본격적 심사 착수

식약청이 애보트가 제출한 비만치료제 ‘시부트라민’ 최종보고서(SCOUT)에 대한 심사에 착수했다.

14일 식약청에 따르면 ‘시부트라민’에 대한 최종 조치방안은 제출자료에 대한 세부 검증과 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 확정할 방침이다.

애보트사가 이번에 제출한 최종보고서는 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)에도 동시에 제출됐다.

주 내용은 △유럽 EMA 요구 프로토콜에 따른 결과보고서(약 3민4000페이지) △개별 임상데이터 등 근거자료(약 7만 페이지) △결과보고서에 대한 애보트사 입장(469페이지) 등으로 보고서 분량이 약 10만5000 페이지에 달하는 것으로 전해졌다.

식약청은 최종보고서의 자료 분량 및 검증 과정 등을 감안해 소요 기간을 추산한 결과, 최종보고서 심사에만 최소 2개월 이상이 필요한 것으로 보고 있다.

이에 따라 오는 6월초 심사결과를 토대로 종합 평가를 통해 잠정 결론을 내린후 중앙약심 자문을 거쳐 이르면 7월중 최종 조치방안을 확정 발표할 계획이다.

식약청은 애보트사의 최종보고서를 토대로 ‘시부트라민’의 안전성 전반에 대한 정밀 검증에 들어가는데, 주로 자료 및 통계분석 전과정의 신뢰성과 적정성, 당뇨환자군-심혈관계 위험군-당뇨/심혈관계 위험군별 위험성, 위약대비 위험성 등에 대해 검토할 예정이다.

앞서 식약청은 지난 1월 유럽 SCOUT 예비결과에 따른 ‘시부트라민’ 판매중지 권고 조치와 관련해 즉각적인 판매중지 조치를 취할 정도의 위험성은 없는 것으로 판단, 원칙적 처방·조제·사용 자제 권고 수준의 잠정 안전조치를 내린바 있다.

식약청 관계자는 “이같은 원칙적 처방·조제․사용 자제 권고는 최종 조치방안 확정시까지 계속 유효하다”며 “다만 환자 치료목적 등, 관련 제제의 처방․사용이 불가피한 경우에는 허가사항을 철저히 준수해 달라”고 당부했다.