갑상선기능 치료약물 PTU, 간손상 위험 경고

식약청, “프로필치오우라실 제제” 안전성서한 배포

갑상선기능항진증 치료제 영일제약 로치실정 등 “프로필치오우라실(PTU) 제제” 7품목에 간손상 위험이 경고됐다.

8일 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 갑상선기능항진증 치료제 “프로필치오우라실 제제”에 대해 간손상 위험을 경고하고 사용지침을 담은 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.

국내에 “프로필치오우라실 제제” 의약품으로는 ▲영일제약-로치실정 ▲한림제약-한림프로필치오우라실정 ▲다림바이오텍-프로라실정100밀리그람 ▲삼남제약-삼남프로필치오우라실정 ▲대한뉴팜-프라실정 ▲한국파마-파마프로락실정 ▲부광약품-안티로이드정 등 7개 품목이 허가돼 있다.

식약청에 따르면, 기존의 국내 허가사항에 사용상의 주의사항에 ‘이 약 사용후 간기능이 악화된 환자는 투여금기’ 등으로 간손상 관련 부작용이 반영되어 있으나, 최근 美FDA가 “프로필치오우라실” 사용에 따른 성인과 소아 환자의 간부전 및 사망 위험을 경고한데 따라, 일선 의·약사 등이 관련 의약품을 처방·투약 및 복약지도시 특별히 유의·활용하도록 하기 위해 이번 안전성서한을 배포했다.

식약청 관계자는 "앞으로 “프로필치오우라실”에 대한 美FDA의 관련 정보 업데이트 등 조치사항 등을 종합 검토해 허가사항 변경 등 필요 조치를 검토할 계획"이라고 강조했다.

식약청은 2004년 이후 “프로필치오우라실”과 관련된 것으로 의심되는 간손상 부작용 사례로서 4명의 환자에서 ‘황달’(2건), ‘간염’(2건), ‘간수치 증가’(2건)가 보고됐다고 밝혔다.

한편 Drugs.com이 보도한 외신에 의하면 미국 FDA는 그레입스 질환(Graves' disease) 치료제 프로필치오우라실(PTU) 항 갑상선 약물 사용으로 중증 간 손상 발생 위험에 대해 보건 의료진에게 경고했다고 밝혔다.

FDA는 부작용 보고를 분석한 결과, 종래의 그레입스 질환 치료약물인 메치마졸(Methimazole)과 비교해 PTU가 간에 심각한 손상을 유발한다는 사실을 확인했다고 FDA CDER의 대사내분비 제품부 안전담당 자문위원인 에간(Amy Egan) 박사가 보고했다고 밝혔다.

이에 따라 의사들이 PTU를 선택하면 환자를 면밀하게 모니터링하고 치료 후 최초 6개월 간 간 손상의 증후를 예의 관찰하도록 하였다.

PTU는 1947년 시판 허가된 것이며 PTU 사용으로 인한 중증 간 손상이 총 32건 FDA 부작용보고 시스템에 알려졌다. 이 보고시스템은 1969년에 실시되었고 2008년 10월까지 시스템에 의거하여 검색한 것으로 알려졌다. 22명의 성인 경우 12명의 사망과 5명의 간 이식 사례가 나타났고 10명의 소아 환자 경우 1건의 사망과 6건의 간 이식 사례가 보고되었다.

그레입스 질환(Graves disease)이란 갑상선의 과도한 작용을 유발하는 자가 면역 질환이다. 목에 존재하는 갑상선은 우리 몸의 대사를 조절하는 호르몬을 분비하고 이 호르몬은 체온 조절, 에너지, 체중, 감정, 혈액 중 칼슘 농도 조절에 중요한 작용을 한다.

PTU는 메치마졸에 알레르기가 있거나 감내할 수 없는 환자에게 제 2차 선택할 수 있는 약물이다. 메치마졸은 기형아 출산 문제가 있으나 PTU는 그러한 위험은 없는 것으로 알려졌다. 임신 초기 사용인 경우는 PTU가 바람직하다.