비만약 ‘오르리스타트’ 중증 간손상 부작용 보고

가려움, 피부 및 눈 황달 등 증상 약투여 중단해야

비만치료제 ‘오르리스타트’가 중증 간손상 부작용이 보고돼 식약청이 안전성 검토에 착수했다.

28일 식약청에 따르면 미 FDA의 간손상 사례 보고를 반영, 국내 허가된 ‘락슈미’ 등 5개업체 7개 제품에 대해 의약사들에게 안전성 서한을 배포했다.

미 FDA는 ‘오르리스타트’ 복용 환자의 중증 간손상 사례 보고에 대한 검토 결과를 토대로 ‘이 약 사용중 드물게 중증의 간손상 사례가 보고됐다’는 새로운 안전정보를 담은 라벨(제품정보/허가사항) 개정을 승인했다고 최근 발표했다.

전문의약품인 ‘오르리스타트’는 국내에는 60mg과 120mg 용량의 7개 품목이 체질량 지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 또는 다른 위험인자가 있는 27kg/㎡ 이상의 비만환자에 있어 저칼로리 식이와 함께 체중감소 또는 체중유지를 포함한 비만치료 또는 체중 재증가의 위험감소를 효능효과로 허가됐다.

FDA에 따르면 임상전 연구나 임상시험 데이터에서는 유의미한 간손상의 징후가 발견되지 않았지만 지난해까지 ‘오르리스타트’와 중증 간손상에 관한 모든 관련 데이터(임상시험, 시판후 데이터, 약물 사용 등)를 포괄적으로 검토한 결과, 최종적으로 중증 간손상 사례 13건(간부전으로 인한 사망 2건, 간 이식 필요 3건 포함)이 확인됐다.

다만 보고된 사례중 일부 환자는 심각한 간 손상에 기여했을 가능성이 있는 다른 의약품을 사용했거나 관련 증상이 있었고 심각한 간손상은 의약품을 복용하지 않는 사람에게서도 뚜렷한 이유없이 발생할수 있다.

현재로서는 오르리스타트 복용과 중증 간손상 발생간의 인과관계가 확립된 것은 아니지만 중증 간손상 부작용의 심각성 때문에 이러한 내용을 제품 정보에 반영했다는 설명이다.

이와 관련해 국내 식약청은 미FDA의 관련 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등 국내 허가제품의 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 해당품목의 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이다.

지난 2001년부터 2006년까지 793명의 환자를 대상으로 실시한 국내 재심사 결과에서는 30.4%(241명/793명)에서 부작용이 보고됐고 그중 간담도계 부작용으로 황달 1건(인과관계 없음으로 평가됨)이 있었다.

또한 2004년부터 최근까지 국내 자발적 부작용 보고 사례는 25건으로 대부분 복통, 설사 등 경미한 사례로서 심각한 보고사례는 아직 없었다.

식약청은 ‘오르리스타트’ 제제의 보다 안전한 사용을 위해 의약사들이 이같은 허가사항 전반에 충분히 유의해 처방 투약 및 복약지도해 줄것을 당부했다.

특히 환자들에게 만약 가려움, 피부 및 눈의 황달, 열, 무력감, 구토, 피로, 어두운 색 소변, 식욕 감퇴, 연한 색 대변 등이 나타날 경우에는 이같은 증상이 간손상과 심각한 증상의 징후일수 있기 때문에 ‘오르리스타트’ 사용을 즉각 중단하고 담당의사를 찾아 상의해야 한다.

한편 국내 허가 현황은 다음과 같다.
*락슈미캡슐(종근당) * 리피다운캡슐120mg(한미약품) *리피다운캡슐60mg(한미약품) *올리엣캡슐120mg(드림파마) *제니칼캅셀120mg(한국로슈) *제로엑스캡슐(비알엔사이언스) *제로엑스캡슐60mg(수출용)