피부염증약 부펙사막, 안전성논란 국내 판매중지

중앙약심서 국외철수 및 대체약물 충분하다고 판단

해외에서 심각한 알레르기 부작용 등으로 철수한바 있는 피부염증약 부펙사막이 국내서도 판매중지됐다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 중앙약심 자문을 거쳐 급성습진 등에 사용하는 피부염증약인 부펙사막 성분 함유 제제 20개 업체 27개 품목에 대해 국내 판매중지 조치했다.

식약청은 8일 안전성속보를 배포해 이같은 내용을 일선 병의원 및 약국에 주지시키는 동시에 의약전문인과 환자들이 필요한 상담을 통해 적절한 약물로 대체할 것을 권고했다.

앞서 중앙약사심의위원회에서는 피부과 관련 최근 논문 등에서도 특별한 안전성 문제가 제기된 바 없으며, 국내에서는 사용량이 적고 일본과 유사하게 중대한 부작용 등의 안전성 문제가 발생한 상황이 아니지만 이 제제가 국외에서 안전성 논란으로 철수한 점과 국내 대체 약물이 충분한 점 등을 종합해 국내 판매를 중단하는 것으로 의견이 모아졌다.

다만 심각한 정도의 안전성 문제는 없는 것으로 판단되기 때문에 시중 유통품에 대해 회수 조치를 할 필요는 없지만 일선 약국 등에 적극적인 반품을 별도로 권고할 것을 요청했다.

부펙사막 성분 제제는 지난 7월말 유럽 EMA에서 심각한 알레르기 부작용 유발 가능성 등 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단된바 있다.

일본에서도 제조사들이 자발적으로 판매 중단했지만 별도의 회수 조치는 없었던 것으로 알려졌다.

식약청은 지난 4월말 유럽 EMA의 판매중단 권고와 관련해 원칙적으로 처방 및 사용을 자제하고 적절한 약물로 대체할 것을 당부하는 한편, 국내 허가제품의 안전성 전반에 대한 재검토에 착수했었다.

부펙사막 성분 함유 의약품은 ‘09년도 5개 업체 5개 품목 생산실적이 약 12억원으로, 실제 유통량은 이보다 적어 취급하는 곳이 많지 않은 것으로 나타났다.

관련 성분 함유 제제 허가현황은 다음과 같다. *진양마스투에스연고 진양제약(주) *닥터아토크림 보령제약(주) *아토클리어연고 동성제약(주) *메디피아연고 한국콜마(주) *아토케어연고 슈넬생명과학(주) *더모큐어연고 (주)동구제약 *마스트로연고 태극제약(주) *바이넥스아토연고 (주)바이넥스 *크리니아연고 태극제약(주) *크리니아크림 태극제약(주) *아토웰케어크림 동화약품(주) *아토피아연고 (주)스카이뉴팜 *아토리스연고 청계제약(주) *아토피아에프크림 (주)스카이뉴팜 *복합아토엔크림 한국콜마(주) *아토다운연고 익수제약(주) *팩시맥연고 보람제약(주) *부펙솔연고 한국웨일즈제약(주) *신신부펙사막연고 신신제약(주) *진양마스투에스포르테좌제 진양제약(주) *마스마좌제 (주)씨트리 *마스투-에스좌제 (주)아림양행 *마스투-에스연고 (주)아림양행 *렉센에프좌제 한림제약(주) *마스비스좌제 (주)넥스팜코리아 *마스비스연고 (주)넥스팜코리아 *푸레파좌제 일동제약(주) 총 27개 품목.