가돌리늄 조영제, 중증신장애환자 NSF유발 경고

식약청, 바이엘 ‘마그네비스트’ 등 16개 품목 안전성서한

가돌리늄 함유 조영제가 급만성 중증신장애 환자에서 신원성전신섬유증 발생 위험이 경고되고 있어 식약청이 안전성서한을 발행했다.

최근 미국FDA에서는 자기공명영상(MRI)에 사용되는 가돌리늄(Gadolinium) 함유 조영제가 급성 및 만성 중증신장애 환자에서 신원성전신섬유증(NSF)을 유발할수 있다는 안전성 정보를 공지하고 해당 제품 제조업소로 하여금 제품 라벨 경고항을 개정할 것을 권고했다.

신원성전신섬유증은 신장 기능 저하로 피부, 관절, 근육 및 장기가 섬유화돼 생명에 위협을 줄수 있는 증상이다.

FDA가 가돌리늄 함유 조영제에 대한 안전성 자료를 검토한 결과, 급성 및 만성 중증 신장애환자에서 신원성전신섬유증이 발생할수 있고 특히 가도펜테틴산메글루민, 가도디아마이드 및 가도베르세타미드 함유 제제에서 발생 위험성이 가장 높아 이들 환자군에 대해서는 사용을 금지할 것을 권고한 것.

국내에서는 가돌리윰 함유 조영제로서 바이엘코리아 '마그네비스트(가도펜테틴산메글루민)' 등 7개 성분의 16개 품목이 허가돼 있다.

관련 품목은 *옴니스캔주287밀리그람(가도디아마이드) 지이헬스케어 에이에스한국지점 *옴니스캔피.에프.에스.주287밀리그람(가도디아마이드) 지이헬스케어 에이에스한국지점 *보노에이주(가도디아마이드) 대한약품공업 *옵티마크주(가도베르세타미드) 이연제약 *옵티마크주플라스틱시린지(가도베르세타미드) 이연제약 *엠알베스터주 태준제약 *메가레이주사 동국제약 *메가레이주사(프리필드) 동국제약 *보노아이프리필드주 대한약품공업 *보노아이주 대한약품공업 *마그네비스트주사 바이엘코리아 *멀티핸스주사액(가도베네이트디메글루민) 일성신약 *프리모비스트주사 바이엘코리아 *도타렘주 게르베코리아 *가도비스트주사바이알(가도부트롤) 바이엘코리아 *가도비스트주사프리필드시린지(가도부트롤) 바이엘코리아 등이다.

국내 허가사항 경고항에 급성 및 만성 중증 신장애환자에서 신원성전신섬유증의 발생 위험에 대해 이미 반영돼 있지만 가도펜테틴산메글루민, 가도디아마이드 및 가도베르세타미드 함유 제제에서 이러한 환자군에 대해 사용금지 사항은 명확하게 반영돼 있지 않다.

식약청은 미FDA가 제시한 환자 및 의료전문가를 위한 추가 정보를 공지하고 관련 제제의 안전한 사용을 위해 의약사들이 처방 투약시 환자가 이같은 내용에 대해 충분히 유의할수 있도록 당부했다.

<의료전문가를 위한 정보>

-환자에게 투여한 가돌리늄 함유 조영제와 그에 대한 용량을 기록하십시오.

-가돌리늄 함유 조영제를 투여할 경우 권고 용량을 초과해서는 안됩니다. 가돌리늄함유 조영제가 체내에서 배설될 수 있도록 충분한 시간을 갖습니다. 신장 손상 환자의 경우에는 가돌리늄 함유 조영제의 배설 반감기가 연장될 수 있습니다. 간과담으로 상당량 배설되는 가돌리늄 함유 조영제의 경우 간부전증으로 인해 배설 시간이 연장될 수 있습니다.

-혈액 투석법을 받는 환자의 경우 조영제의 체내 배설을 원활히 하기 위하여 의사는 가돌리늄 함유 조영제 투여 이후에 즉각적인 혈액 투석을 고려할 수 있습니다. 신원성전신섬유증(NSF) 예방에 대한 혈액 투석법의 효과는 아직 알려지지 않았습니다.

-신장질환 환자에게 가돌리늄 함유 조영제 투여 이후 다음과 같은 증상이 나타날 경우 의료전문가에게 연락을 취하도록 권고하십시오. (증상 : 화상, 가려움, 부종, 피부각화 및 경화, 검붉은 반점, 관절 경직으로 인한 움직임 장애, 구부리거나 펴기 어려움, 관골 및 늑골 통증, 근육 약화)