벤조카인 사용시 메트헤모글로빈혈증 위험 주의보

식약청, 이클린케어겔 등 29개 품목 안전성 서한 배포

치과영역의 표면마취 등에 사용되는 벤조카인 함유 제제 사용시 메트헤모글로빈혈증 발생 가능성이 있어 안전성 서한이 배포됐다.

메트헤모글로빈혈증은 드물지만 심각한 증상으로, 혈류로 운반되는 산소량의 급격한 감소를 초래하며 심각한 경우 사망에 이를 수 있다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 미국FDA에서 벤조카인 함유 제제 사용시 메트헤모글로빈혈증 발생 위험이 공지됨에 따라 국내 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다고 11일 밝혔다.

메트헤모글로빈혈증은 혈중에 고농도의 메트헤모글로빈(헤모글로빈 분자 중 철이 3가로 산화된 것)이 존재하는 질환으로 피부, 입술, 조상(nail beds)의 청색증, 두통, 현기증, 숨가쁨, 피로감, 빠른 심박 등이 증상으로 나타날 수 있다.

미국 FDA는 4월 8일자로 치과영역의 표면마취 등에 사용되는 벤조카인 함유 제제 사용시 메트헤모글로빈혈증 발생 가능성이 있다는 안전성 정보를 발표했다.

이 발표는 벤조카인 겔제와 액제 사용후 메트헤모글로빈혈증 발생 보고가 21건 있었으며 이중 11건이 2세 이하의 환자에게서 발생했다는 결과에 따른 것이다. FDA는 현재 관련제제의 안전성에 대해 평가중에 있으며, 평가결과에 따라 추가정보를 공개할 예정이다.

국내에는 이클린케어겔20%(태극제약) 등 18개사, 29개 품목이 허가돼있으며, 일부 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 이미 메트헤모글로빈혈증과 관련한 정보가 반영돼 있다.

식약청은 제출된 국내 부작용 보고는 주로 발진 등의 경미한 사항으로, 현재까지 메트헤모글로빈혈증에 대한 사항은 없다고 전했다.

이와함께 조만간 국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 계획이다.

◇의료전문가를 위한 추가 정보

▷정해진 용법·용량을 준수할 것.

▷동 제품 사용을 권하기 이전에 환자와 메트헤모글로빈혈증 징후 및 증세에 대해 상담할 것. 동 제품 사용 시 징후 및 증세를 관찰하고 메트헤모글로빈혈증이 의심되는 경우 즉시 의과적 치료를 받도록 환자에 권고할 것.

▷동 제품 사용 후 최소 2시간 동안 메트헤모글로빈혈증의 징후를 주의깊게 관찰할 것. 징후에는 피부·입술·조상(nail beds)의 청색증, 두통, 현기증, 숨가쁨, 피로감, 빠른 심박 등이 포함된다. 이러한 징후는 중등도에서 중증의 메트헤모글로빈혈증과 혈액 산소 운반 능력의 확연한 저하를 나타낸다.

▷혈액의 특정 색깔(혈적색이 아닌 어두운 적갈색)이 메트헤모글로빈혈증을 의미할 수 있으나 이러한 변화는 동 증상의 후기 징후이다.

▷메트헤모글로빈혈증 징후 및 증세는 동 제품을 처음 사용 또는 추가 사용 후에 발생할 수 있으며, 사용 후 수 분에서 1~2 시간이내에 나타날 수 있다.

▷천식, 기관지염, 폐기종 등의 호흡질환 또는 심장질환이 있는 환자 및 흡연환자는 메트헤모글로빈혈증 관련 합병증에 있어 더욱 큰 위험이 있다.

▷4개월 이하의 영아, 고령 환자, glucose-6-phosphodiesterase deficiency, hemoglobin-M disease, NADH-methemoglobin reductase (diaphorase) deficiency, pyruvate-kinase deficiency 등의 선천성 결함이 있는 환자는 메트헤모글로빈혈증 발병에 있어 더욱 큰 위험이 있을 수 있다.

▷아질산염, 질산염이 함유된 의약품, 음식, 물 등은 동 제품 사용으로 인한 메트헤모글로빈 형성에 상가적으로 작용할 수 있다.

▷동 제품 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.