신약 R&D 생산성악화로 OTC등 수익다각화 경향

다국적사, 항암제 개발 각축 중이지만 투자효율성 떨어져

세계 제약기업들은 R&D에 대한 부담을 덜기 위해 일반의약품과 바이오시밀러 제품 개발 등 다양한 수익구조를 창출하고 있다.

최근 몇년간 주요 의약품의 생산성 하락과 제품 특허 만료가 맞물리며 제약업계의 R&D 분야는 큰 변화를 맞고 있다.

타 산업분야의 많은 기업들이 M&A로 R&D 예산이 대폭 삭감되고 있는 것에 반해 글로벌제약업계의 R&D 투자는 2009년 기준 952억 달러를 기록하며 10년 넘게 지속적인 증가 추세를 보이는 것으로 나타났다.

세계 R&D 투자 규모는 2005년 634억달러, 2006년 700억 달러, 2007년 773억 달러, 2008년 858억 달러, 2009년 952억 달러(Kolarama information, 2010년)에 이른다.

KRPIA의 글로벌제약사의 실적 보고서 분석 결과를 보면, 2005년부터 2008년까지 매출액 대비 R&D 투자 평균 비율은 16~19%로 나타났다.

치료 영역별 R&D 투자 현황을 보면 항암 분야를 위한 후보물질 부분이 가장 많은 비중을 차지, 2006년 대비 2009년 13% 증가했다.

미국 FDA에 따르면 2009년 임상시험에 들어간 신약개발 제품은 총 2900개다. 이중 300개가 희귀질환, 750개가 암 치료, 277개가 심장질환이나 뇌졸중, 109개가 HIV/AIDS치료제였다.

글로벌 제약기업의 경우 개발 기업당 임상 파이프라인에 들어있는 신제품 개수는 평균 20여개 내외인 것으로 보고됐다.

영국정부의 'The 2010 R&D Scoreboard'의 분석을 보면, 상위 1000개 글로벌 기업의 R&D 투자규모는 2009년 대비 1.9% 감소한 5350억 달러 규모다.

이들 글로벌 기업들은 미국, 일본, 독일, 프랑스, 스위스, 영국 등 주요 6개국에 속해 있다. 그리고 이들 6개국에 속한 글로벌 기업들의 R&D 지출이 전체의 82%를 차지하고 있다.

글로벌 기업들의 주요 R&D 투자 분야는 제약분야, 우주항공 및 방위사업, IT, 자동차, 은행 5개 분야로 나타났으며 이들 분야에 대한 투자비중은 전체의 60%에 이르는 것으로 분석됐다.

글로벌 R&D 투자 상위 25개 기업 순위중 제약 분야를 살펴보면 로슈, 노바티스, 사노피 아벤티스, 머크가 2008년 대비 모두 순위가 상승했다. 그러나 전반적으로 2010 R&D 투자 규모는 감소한 것으로 나타났다.

GSK의 경우 2009년 21위에서 15까지 상승했으며 다케다는 2010년 처음으로 글로벌 25개 기업 순위에 들었다.

◇'05년~'09년 일반약 연평균 10.3% 성장양호

미국제약협회 회원사들의 2009년 지출 규모는 460억 달러로 1992년에 비해 4배 이상 증가했다. 그러나 같은 기간 동안 신규분자물질에 대한 승인은 1992년 26건에 비해 2009년 19건으로 급격히 감소했다.

또한 합성신약 1개를 개발하는데 소요되는 비용도 해마다 증가해 1987년 약 3.2억 달러에서 2006년 13.2억 달러로 4배 이상 증가하는 등 신약개발 R&D 생산성 악화가 지속되고 있는 상황이다.

세계 제약기업들은 R&D 생산성 악화로 인한 재정수지를 맞추기 위해 일반의약품 생산, 바이오시밀러 제품 개발 등 다양한 수익구조를 창출하고 있다.

처방의약품에서 일반의약품의 전환이 일부 이뤄지고 있으며 결과적으로 2005년부터 2009년까지 일반의약품 시장은 연평균 10.3%로 꾸준한 성장세를 나타내고 있다. 2009년 일반의약품 세계시장 점유율은 전체 제약시장의 9.5% 수준.

바이오시밀러 시장점유율도 꾸준히 증가해 2015년까지 총 50억~100억 달러의 시장 규모가 형성될것으로 전망되고 있다.

연구개발 생산성 향상을 위한 비용 절감, 글로벌 차원의 아웃소싱 확대 강화, 해외 의료 서비스 시장 확대, 바이오시밀러 등 제네릭을 통한 오리지널 대체 경향은 지속될 것으로 전망된다.

또한 R&D 분야에 바이오 의료기술의 진보에 따라 조기 진단, 맞춤형 의약, 난치성 질환에 대한 신개념 치료 등에 대한 요구가 반영되고 있다.