내년 7월부터 아세트아미노펜 최대함량 325mg 제한

[파일첨부]울트라셋 등 아세트아미노펜 함유 208개 전문약

간손상 위험이 제기된 아세트아미노펜 함유 전문의약품의 단위제형당 최대 함량이 325mg으로 제한된다.

식약청은 11일자로 이같은 내용이 포함된 건일제약 등 108개사에 아세트아미노펜 함유 전문의약품 허가사항 관련지시 공문을 전달했다.

최근 미국 FDA는 아세트아미노펜 함유 전문의약품에 대한 간손상 위험과 관련한 함량 제한 및 간독성 경고 문구 추가 등의 안전성정보와 연구내용을 평가한 결과, 전문의약품중 아세트아미노펜의 단위제형당 최대 함량을 325㎎으로 처방 변경이 필요하다는 결론을 내렸다.

이에 따라 국내 식약청은 단위제형당 325㎎을 초과하는 11개 품목을 보유한 6개 회사에 대해 마약류관리에 관한 법률 제57조 및 약사법 제76조제1항 단서규정에 의거 단위제형당 최대 함량을 325㎎으로 하는 품목을 2012년 6월 30일까지 허가받고, 기존품목은 2012년 7월 1일부터 시판중지할 것을 공고했다.

대상은 △하이코돈정2.5밀리그람 (주)비씨월드제약 △하이코돈정5밀리그람 (주)비씨월드제약 △하이코돈정7.5밀리그람 (주)비씨월드제약 △하이코돈정10밀리그람 (주)비씨월드제약 △자이돈정7.5밀리그람 한림제약(주) △타이레놀옥시캡슐 (주)한국얀센 △옥시세펜에스캡슐 (주)한국파마 △하디콜나이트정 광동제약(주) △하디콜정 광동제약(주) △베아콜에프정 (주)대웅제약 △플루시펜정(수출용) (주)한국파마 총 11개 품목이다.

단, 단위제형당 함량이 325㎎ 이상이지만 서방성제제 등 제형개선으로 용법을 줄인 품목(허가품목: 울트라셋이알서방정)은 제외된다.

아울러 이번 평가결과에 따라 아세트아미노펜 함유 전문의약품 108개사 208개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일 조정됐다.

이들 제품은 사용상의 주의사항 경고항에 다음과 같은 ‘간독성’ 문구가 추가된다. 아세트아미노펜은 때로 간이식 및 사망을 초래하는 급성 간부전과 관련이 있으며, 대부분의 간손상은 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 4,000 밀리그램을 초과하였을 때와 관련이 있으므로 사용시 주의한다. 특히 간장애 환자는 반드시 의사와 상의한 후 복용하여야 한다.

또 사용상의 주의사항이 별도로 설정돼 용기(앰플주사제) 및 첨가제가 함유돼 있는 품목의 경우, 이지드럭(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 첨가제방에서 해당 성분 및 주의사항을 확인해 통일 조정된 사용상 주의사항에 추가해야 한다.