최근 일본 제약산업의 구조변화를 파악했을때 국내 제약산업도 연구개발을 촉진하기 위한 세제의 중요성이 부각되고 있다.의약산업정책연의 ‘일본 경제성장에 공헌하는 제약산업’ 보고서에 따르면, 일본내 주요 제조업의 재무 데이터를 분석함으로써 신성장전략이 지향하는 방향에 따라 제약산업이 일본 경제 성장에 공헌할 수 있음을 알수 있다.지난 90년대초 거품 붕괴 이후 20년 경과한 시점에서 일본 경제성장은 매우 낮은 수준에 머물러 있다. 그 결과, 세계 GDP에서 차지하는 일본의 구성비는 1995년 17.7%에서 2008년에는 8.1%로 절반이 됐고, 1인당 GDP도 3위에서 22위로 하락했다. 부가가치액을 보면, 제조업 전체적으로는 1985년부터 1990년에 걸친 거품기에 30% 증가하다가 거품 말기에 감소로 돌아섰다. 2008년 부가가치액은 1985년보다 14% 증가하는데 그쳤다.이에 반해 의약품 제조업의 경우, 거품 붕괴 후에도 확대 기조가 지속됐는데 2006년 이후 약간 하락세를 보였지만, 큰 침체는 없어 2008년 부가가치액은 1985년보다 70% 이상 증가했다.1인당 부가가치액은 제조업 전체가 1985년에서 2008년까지 23년간 불과 3900만엔 증가하는데
생약 및 한약제제 개발과 관련해 제약사들의 관심이 급증하고 있는 것으로 나타났다.8일 식약청에 따르면 지난해 천연물의약품 분야의 민원질의 내용을 분석한 결과 생약/한약제제의 임상시험계획 및 안전성, 유효성에 대한 질의가 2009년에 비해 크게 증가했다. 천연물의약품은 한방원리에 따라 개발된 한약제제 및 서양의학적 관점에서 개발된 생약제제를 포괄한다.식약청은 2010년 접수된 천연물의약품 분야 민원질의 176건을 분석한 결과, 질의건수는 2009년 142건과 비교해 25%가 증가했다. 특히 임상시험계획에 대한 질의는 3건에서 17건으로 2009년에는 없었던 안전성, 유효성에 대한 질의는 9건으로 크게 증가했다.이는 최근의 생약 한약제제 임상시험계획 승인건수의 증가 추세와 합치하는 것으로, 천연물과 전통약물을 이용한 의약품 연구개발이 활발했던 결과로 분석된다. 이 질의들은 2010년 국민신문고와 식약청 사이버상담 및 민원실을 통해 접수된 것을 합한 것으로, 질의 유형으로는 ▲품목허가신고 일반 56건(32%) ▲기준 및 시험방법 45건(26%) ▲임상시험계획 17건(10%) ▲원료의약품 신고 13건(7%) ▲안전성유효성 9건(5%) 순이었다.질의내용은 천연물의약품
대웅제약(대표 이종욱)이 지난 7일 서울 삼성동 본사에서 임직원들이 함께 즐기는 ‘우루사Festival’을 개최했다. 이날 행사는 남녀노소 가릴 것없이 ‘간때문이야’를 흥얼대도록 한 우루사 광고의 대성공과 이에 따른 우루사의 폭발적인 매출 증대를 자축하는 자리였다. 우루사 페스티벌에는 총 13개팀(150명 출연)의 경연과 함께 시원한 맥주파티, 외부 심사위원단으로 참여한 이궐밴드의 축하공연 등으로 4시간여동안 뜨거운 열기 속에 진행됐다.
중국 바이엘 헬스케어가 지난 7일 서울 그랜드하얏트호텔에서 중국 진출 기회를 모색하는 국내 제약사들을 대상으로 설명회를 가졌다. 한국제약협회의 협조로 진행된 이번 설명회에서 중국 바이엘 헬스케어 이희열 대표는 제약 산업의 성장을 위한 특별한 혜안과, 특히 중국내 제약 산업의 선도 기업으로서의 전략적 비전을 제시했다. 현재 중국은 세계에서 4번째로 큰 제약 시장이다. 최근 의약전문 시장조사기관인 IMS헬스는 중국이 2012년 독일을 제치고 3번째로, 2015년에는 전 세계에서 2번째로 큰 규모의 제약 시장이 될 것으로 분석했다. IMS헬스의 이와 같은 전망의 배경으로 중국 내 중산층 및 노인 인구의 증가, 더 나은 헬스케어 제품 및 서비스에 대한 수요 형성을 들 수 있다. 또한 중국정부가 안정적인 경제 성장과 함께 소득 증가 및 의료보험의 확대와 같은 생활수준 개선을 정책 목표로 채택한 사실도 주요 요인으로 꼽히고 있다. 중국 정부가 전체 13억 인구에게 기본적인 보건의료 서비스를 제공하고자 적극 나서면서 중국내 관련 시장은 큰 변화를 겪고 있으며, 특히 제약 시장의 규모가 급속히 성장하고 있는 추세다. 이번 설명회에서 이희열 대표는 “중국은 절대 놓칠 수 없
한국의약품수출입협회 송경태 명예회장(사진 가운데)은 지난 7일 서울 세종문화회관에서 열린 제39회 보건의 날 행사에서 국민훈장 모란장을 수상했다. 송경태 명예회장은 2006년부터 2008년까지 한국의약품수출입협회장으로 재임하는 동안 무역역조 현상을 이루고 있는 국내 의약품 수출 진흥을 위해 지식경제부, 보건복지부, 중소기업청, KOTRA 등 정부부처와의 긴밀한 협력을 통해 국내 제약산업의 수출 기반 조성에 전력을 다했다.대외적으로는 해외 의약품전시회 참가 및 시장개척단 파견을 통해 의약품 수출실적 15억불 달성에 기여하기도 했다. 특히 의약품 전문 국제 전시회인 XpoPharm을 매년 개최함으로써 우리나라 의약품의 수출 경쟁력을 한층 강화하고, 2008년 CPhI Japan 행사에 한국의 밤을 개최해 국내 의약품의 우수성과 한국의 전통을 세계인에게 알리는 역할을 다했다.
GSK가 최경희 의원이 지적한 위해사례 의약품 회수건에 대해 해명하고 나섰다.GSK 한국법인은 최경희 의원실에서 7일자로 배포한 약사법 개정안 대표 발의 자료에 언급된 자사의 우울증치료제 팍실 CR 회수 건에 오해를 불러일으킬 내용이 포함돼 있다고 밝혔다. 최경희 의원이 낸 자료에서는 환자의 건강을 위해 의약품의 회수시 수입의약품에 생산국 제조자의 상호와 주소 기재를 의무화하도록 약사법을 개정하시고자 하는 취지를 담고 있는데, GSK 제품의 회수건이 사례로 언급돼 있다.GSK에 따르면, 팍실 CR정은 2005년 당시 푸에르토리코 소재 GSK 씨드라 공장에서 생산되고 있었고 생산된 일부 배치에서 분리된 정제가 보고됐다. 제품의 주성분이 포함된 층과 부형제가 포함된 두 층으로 이뤄져 있는데, 이 층이 갈라지는 사례가 일부 배치에서 드물게 발견된것. 갈라진 정제는 환자가 복용 전에 식별하기 쉽고 이러한 사례도 극히 드물어 분리된 정제 복용으로 인한 건강상의 위험은 없을 것으로 판단됐지만, GSK는 그룹 차원에서 해당배치에 대한 회수 결정을 내려 국내에서도 이 결정에 따라 즉각적으로 성실하게 회수 조치를 취했다는 해명이다. 지난 2005년 3월 우선 미유통 창고 보
“기계판막치환술을 받은 환자의 경우 평생 항응고제를 복용해야 한다. 현재 보험을 적용하면 1알에 30~100원 사이지만 10~30년간 복용한다면 엄청난 경제적 부담을 떠안게 된다”지난 2월 발족한 항응고제를 복용하는 환자들의 모임 박보규 회장을 만나 환우회의 목적과 활동, 환자들이 겪는 경제적 부담 등에 대해 들어봤다.박보규 회장은 "선천성 심장병으로 몇차례 수술을 한후 고등학교 재학시절 치과치료를 하던중 패혈증에 감염돼 1년간 치료와 기계판만치환술을 통해 평생 항응고제를 복용해야만 하는 삶을 살게 됐다"며 "이후 약의 용량이나 컨디션, 음식에 따라 항응고 수치가 많이 달라지는 것을 느끼고 조절의 어려움을 느꼈다"고 지난날을 회고했다.그는 지난 2005년 서울아산병원에서 기계판막치환술을 받던중 이재원 교수로부터 환우회에 대한 권유를 받았고, 항응고제를 복용하는 환우들과 어려움을 함께 나눴으면 하는 생각으로 환우회를 만들게 됐다고 전했다.박보규 회장은 우선 환자간의 정보 공유 필요성에 대해서 일종의 짚신장사와 나막신장사를 둔 부모를 비유로 들었다. 그는 "비가 오면 짚신장사 아들이 걱정이고 날씨가 맑으면 나막신장사 아들이 걱정이듯이, 항응고제의 양이 많으면 혈
발기부전치료제 ‘자이데나’가 레이노증후군에 대한 치료효과를 검증하는 국내 임상에 착수했다. 동아제약(대표이사 사장 김원배)은 이와 관련해 지난 2월 식약청으로부터 연구자주도임상으로 ‘자이데나’의 임상시험계획승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상은 서울대학교병원 내과 이은봉 교수가 레이노증후군이 반복적으로 나타나는 환자를 대상으로 지난 3월부터 진행 중에 있다. 레이노 증후군은 추위나 스트레스에 의해 손가락이나 발가락, 코, 귀 등의 말초혈관이 수축을 일으키거나 혈액순환 장애를 일으키는 것을 말한다. 일반적으로 손저림증을 말하는데, 손가락이 추위에 민감해 피부색이 흰색이나 푸른색으로 변하고 손발 저림, 가려움증, 통증 등이 있으면 의심해 볼 수 있다. 특히 여성환자에게 흔하게 나타나고 이번 임상에는 여성환자도 임상대상군에 포함되기 때문에 관심이 모아지고 있다. 이은봉 교수는 “기존 발기부전치료제들의 레이노증후군에 대한 임상데이터를 비춰볼때 ‘자이데나’ 역시 긍정적인 효과가 있을 것”이라며 “아직까지 레이노증후군에 대한 효과적인 약제가 알려져 있지 않기 때문에 효과가 입증되면 환자들에게 희소식이 될 것이다”라고 기대했다. 한편 동아제약은 지난해 저용량 신제형인
골다공증 치료에 사용되는 비스포스포네이트 약제는 식도점막에 국소자극을 일으킬 수 있기 때문에 충분한 물과 함께 복용하되 복용후 30분 동안은 눕지 않도록 주의해야 한다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 소비자가 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 알기 쉽게 설명한 의약품안전사용매뉴얼 ‘골다공증, 얼마나 알고 계신가요?’를 발간 배포한다고 7일 밝혔다. 골다공증은 새로운 뼈를 생성하는 골 생성과 오래된 뼈를 제거하는 골 소실 속도에서의 불균형으로 인해 발생하며, 뼈의 질량감소와 뼈 조직의 구조적 퇴화를 특징으로 하는 질환이다.국내 골다공증 진료 환자수는 2009년 기준 74만명으로 나타나 최근 4년간 연평균 13%씩 증가하는 추세에 있으며, 서구 선진국처럼 노인인구의 급증이 골다공증 환자 증가의 가장 큰 원인이지만 영양섭취의 불균형도 주요 원인으로 나타났다.골다공증 치료제로는 의사의 처방이 있어야만 구입할 수 있는 전문약의약품인 여성호르몬제, 비스포스포네이트제 등과 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품인 오소판 물질이 있다.여성호르몬제인 에스트로겐은 투여를 시작하기전 가족력과 환자의 질병상태 등에 대한 사전검사를 통해 투여가 안전한지 평가되어야 하고, 투여기간동안
한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 4월 26일 오전 9시 30분터 서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터 2층 무궁화홀에서 제약기업의 미국시장 진출시 특허침해 및 특허침해소송 회피를 위한 ANDA전략을 주제로 국제심포지움을 개최한다. 이번 국제 세미나에서는 ANDA 소송과 관련해 다양한 제약회사들을 대리하며 소송전 준비단계에서부터 소송의 종결까지 광범위한 현장 경험을 쌓은 미국 5대 로펌(Sughrue Mion, PLLC)소속 ANDA 소송 전문가들이 참석할 예정이다.이들은 △후보의약물질의 선택시점부터 고려해야 할 사항 △성공적인 패러그래프 IV준비 △Notice 송달후 45일 기간동안 ANDA/505(b)(2) 신청인이 시도할 수 있는 협상 △소송시작후 초기소송 기간동안의 협상전략 △의약품 관련 클레임의 형태별 특허침해의 다른형태 및 유의사항 △의약품관련 특허의 간접침해 △특허권 존속기간 연장제도 및 특허권 존속기간 조정제도 등에 걸쳐 다양한 전략을 제시한다.
최근 제약 뿐만 아니라 도매, 약국업계까지도 리베이트 조사 폭풍이 몰아치면서 불신과 불안감이 공존하는 한랭기류가 흐르고 있다. 복지부는 특허만료 의약품의 제네릭 시장 선점을 위한 경쟁과열을 문제 삼고, 지난해부터 시행된 쌍벌제의 정착을 위해 범정부적인 공조체계를 이뤄 본격적인 리베이트 조사에 착수했다.이번 리베이트 조사는 제보를 토대로 대형 문전약국과 도매상 총 30곳을 중심으로 4월 한달간 실시되는데 이를 위해 심평원, 건보공단 등으로 구성된 조사반이 편성됐다. 기존에 제약사가 대부분 타깃이 됐던데 비해 도매와 약국까지 의약품과 관련해 전반적으로 이뤄지는 것으로 볼때 정부의 강력한 리베이트 척결의지를 엿볼수 있다. 이와함께 경찰청도 이달부터 9월까지 지방청별로 의약품 리베이트 집중조사에 들어가 그야말로 제약유통업계는 잔인한 4월을 맞고 있다. 단속대상은 제약회사와 의료기관간 조직적 금품수수 행위와 고가의 의료장비를 제공하는 과정에서의 리베이트 행위 등이다.결국 복지부는 문전약국과 도매상, 경찰청은 제약사-병원, 의료기기로 분할 조사를 실시하면서 물샐틈없는 리베이트 행위에 대한 압박이 진행된다. ◇포상금제, 제네릭 경쟁 등 불신 팽배 복지부는 리베이트 조사계
부적절한 항생제 치료 때문에 심각한 내성균으로 인한 복잡성 피부 및 연조직감염과 복잡성 복강내감염 등의 위험이 경고된다. 6일 한국와이어스가 주최한 ‘올바른 항생제 및 주요 감염관리’ 간담회에 연사로 초청된 리즈대의대 마크 윌콕스(감염내과) 교수는 병원균의 지역 유병률을 고려한 적절한 항생제 선택의 중요성에 대해 강조했다.윌콕스 교수는 “부적절한 항생제 사용이나 적절한 항생제의 뒤늦은 사용이 전세계적으로 항생제 내성 문제를 낳고 있는데, 이는 복잡성 피부 및 연조직감염과 복잡성 복강내감염에서 점차 많이 확인되고 있다”고 전했다. 특히 메티실린내성 황색포도상구균, 내성 녹농균, 스펙트럼 확대 β 락타마제 생성 장내세균, 아시네토박터균, 기타 다제내성 그람음성 간균 같은 병원균의 문제가 복잡성 피부 및 연조직감염과 복잡성 복강내감염의 중요 원인으로 떠오르고 있다. 가장 극적인 예로는 카바페넴아제(carbapenemase) 생성 장내세균을 꼽았다.윌콕스 교수에 따르면, 2005년 뉴욕에서는 카바페넴(carbapenem)에 내성을 보이는 페렴막대균의 빠른 확산으로 602개의 폐렴막대균주중 45%가 스펙트럼확대 β 락타마제 생성균이었음이 보고됐다. 특히 전체 균혈증
항궤양제 처방시장에서 국산신약들의 부진이 이어지고 있다.유비스트 등 2월 원외처방조제액 자료에 따르면, 항궤양제 시장은 전년대비 4.0% 성장하는데 그쳐 전반적으로 침체된 분위기를 나타냈다. 1위 품목인 ‘스티렌’은 성장률이 거의 정체된 상태이며, ‘레바넥스’, ‘놀텍’ 등 국산신약들은 역신장하면서 기대에 미치지 못했다. 천연물신약 '스티렌'(동아제약)의 2월 원외처방 조제액은 전년같은기간대비 0.8%로 소폭 오른 58억원을 기록해 선두자리는 지켰지만 성장세가 둔화된 모습이다.반면 대웅제약의 자체개발신약 '알비스'는 전년대비 10.9% 성장한 32억원의 조제액을 올려 1위와의 격차를 좁히면서 꾸준히 상승기류를 타고 있다.'란스톤'(제일약품)도 2월에 전년동월대비 8.0% 증가한 27억원의 원외처방액을 올려 지난해에 이어 상승세를 보이면서 2위 자리를 위협하고 있다.'큐란'(일동제약)은 전년대비 2.7% 오른 21억원의 조제액을 기록했으며, '무코스타'(오츠카제약)도 전년대비 2.8% 성장한 20억원 조제액을 올려 플러스이긴 했지만 소폭 성장에 그쳤다. '판토록'(태평양제약)의 하락세는 2월에도 이어졌다. '판토록'은 전년같은기간대비 15.1% 떨어진 17억원
복지부가 다국적제약사와 잇따라 임상시험활성화와 교류확대를 위한 협력강화에 나서고 있다. 복지부는 지난 1일(미국시간) 글로벌 제약기업 MSD와 한국의 의료산업 발전을 위한 협력을 강화한다는 내용의 양해각서(MOU)를 체결했다. MSD는 미국 뉴저지의 화이트하우스 스테이션(Whitehouse Station)에 본사를 둔 머크(Merck& Co., Inc.)의 상표명이며, 미국과 캐나다를 제외한 전세계 국가에서는 MSD로 운영되고 있다. 진수희 복지부 장관은 뉴욕을 방문한 MSD 글로벌 휴먼헬스 사업부 총괄 사장인 아담 쉐터(Adam H. Schechter)와 MOU에 서명했다. MSD는 향후 5년간 국내 보건의료산업의 국제적인 경쟁력 강화를 위해 2100억여원을 투자할 계획이며, △국내 임상시험 활성화를 위한 연구개발 투자 △국내기업, 의료기관과의 교류 확대 △혁신적인 의약품과 백신에 대한 환자의 접근성 향상을 위한 국내 제약사와의 지속적인 협력을 강화해 나갈 방침이다. 이어 4일 복지부는 아스트라제네카와도 국내 신약개발 역량향상 및 보건의료분야 연구협력 확대를 위한 양해각서를 체결했다. 아스트라제네카는 지난 2006년 글로벌제약사 최초로 복지부와 연구개발 및
국내 바이오 제약산업은 협소한 시장과 연구개발 자원의 한계로 선진국과의 격차는 여전하고 중국, 인도 등에 비해서는 뒤처지고 있어 글로벌 지식네트워크의 구축이 시급한 것으로 나타났다.과학기술정책연구원의 바이오제약산업의 글로벌 지식 네트워크 구축방안에 따르면, 세계적인 분업구조의 형성으로 연구개발기능이 확산됨에 따라 글로벌 지식 네트워크에 전략적인 연계가 중요해지고 있다.최근 한국에서 생명과학분야의 연구성과가 급속하게 성장하고 있다. 지난 10여년간 우리나라 연구자가 발표한 바이오분야의 SCI 논문은 1994년 420건에서 2008년 5755건으로 증가했고 이중 네이쳐, 사이언스, 셀에 실린 논문도 10~20건으로 늘어났다.정부는 생명과학분야에 대한 투자를 지속적으로 확대해 바이오 및 제약산업의 기반구축을 지원하고 있다. 생명과학분야에 대해 정부는 1994년부터 2008년까지 총 5조 2452억원을 투자했다.(연평균증가율 26%)국가 R&D사업 관리 서비스에 집계된 바에 따르,면 IT와 NT분야에서 정부의 연구비 투자는 비중이 정체되거나 감소했지만 BT는 계속 증가해왔다.하지만 한국 바이오 및 제약산업은 협소한 국내 시장과 연구개발 자원의 한계로 선진국과의 격차