와이어스, ‘타이가실’ 불순물함유 발견 자진회수

제조번호 E23753 대상 모니터링 및 원인파악 조사중

항생제 ‘타이가실 50mg’에서 확인되지 않은 원인에 의해 에틸렌 글리콜(ethylene glycol)이 미량 함유된 제품이 발견, 해당 제조번호 E23753에 한해 와이어스가 자진 회수에 착수했다.

25일 한국와이어스(대표이사 이동수)에 따르면, 해당 제품에 존재하는 에틸렌 글리콜 함량은 국제조화기구((ICH)가 정하고 있는 잔류 용매 일일 노출 허용량(permissible daily exposure)에 미치지 않는 수준으로 파악되고 있다. 에틸렌 글리콜은 의약품, 화장품 등에 사용할 수 있는 알코올의 일종이다.

와이어스는 해당 성분이 함유된 명확한 원인을 현재 조사 중이며, 이번 사례의 조속하고 원만한 해결을 위해 정확한 원인 파악 및 조사 등에 최선을 다하고 있다고 전했다.

또 재발 방지를 위해 제조에서부터 출하 후 추적 및 모니터링도 더욱 엄격히 진행하고, 관련 기관에 보고를 이행할 방침이다.

‘타이가실’(Tygacil)은 광범위 항균스펙트럼을 가진 항생제(정맥 주사제)로 성인에서의 복잡성 피부 및 피부조직 감염, 복잡성 복강내 감염, 지역사회 획득 세균성 폐렴 등의 치료에 사용된다.

3, 4세대 세팔로스포린(cephalosporin), 카바페넴(carbapenem), 퀴놀론(fluoroquinolone), 피페라실린(pi-peracillin), 타조신(Tazocin: 피페라실린(Piperacillin)과 타조박탐(tazobactam) 혼합 주사제)등의 광범위 항생제보다 넓은 범위의 병원균에 대해 항균력을 나타낸다.

와이어스 관계자는 “환자의 안전과 모든 제품의 제조생산에 있어 품질을 최우선으로 하고 있으며, 최상의 기준을 충족하기 위한 엄격한 시스템을 갖추고 있다”고 설명하고, “제품의 품질 및 환자의 안전을 보장하기 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.