메디포스트, 줄기세포치료제 임상 3상까지 완료

‘카티스템’ 종료보고서 제출 상반기 품목허가 신청

10년간 계속돼온 국내 줄기세포치료제 연구 개발이 결실을 맺게 됐다.

메디포스트(대표 양윤선)는 관절 연골 재생치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)®’의 임상시험 3상을 마치고 식약청에 임상시험 종료 보고서를 제출했다고 28일 밝혔다.

메디포스트는 지난 24일 예정대로 임상시험을 종료했으며, 이어 26일 보고서를 제출함으로써 사실상 ‘카티스템®’ 개발의 모든 과정을 마쳤다.

종료보고서 제출에 이어 지금까지의 ‘카티스템®’ 연구 결과를 분석해 상반기 중으로 식약청에 품목 허가를 신청할 예정이며, 연내 허가를 얻어 시판에 들어가는 것을 목표로 하고 있다.

메디포스트는 지난 2005년 4월 1일 우리나라 줄기세포 치료제 사상 최초로 ‘카티스템®’의 임상시험을 승인받아 1상 시험을 시작했으며, 5년 10개월 만에 임상시험을 모두 수행한 것.

특히 ‘카티스템®’은 현재까지 임상시험을 종료한 다른 줄기세포 치료제와 달리 임상시험 1~3상을 순차적으로 완료해 임상시험 1, 2, 3상 시험을 모두 거친 세계 첫 줄기세포 치료제로도 기록됐다.

이번 임상시험 종료는 세계 최초로 대량 생산이 가능한 규격화된 줄기세포 치료제가 탄생한다는 기대감으로 인해 국내뿐 아니라 다국적 제약사 등 전 세계 제약 및 의료계에서 큰 관심을 모으고 있다.

‘카티스템®’은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 세계 최초의 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로, 메디포스트는 최근 동아제약과 이 의약품의 국내 판권에 대한 양수도 계약을 맺기도 했다.

한편 메디포스트는 2001년부터 성균관의대 삼성서울병원 정형외과 하철원 교수 팀과 공동으로 ‘카티스템®’의 원천기술을 개발해 왔으며, 지식경제부의 부품소재기술개발사업 및 산업원천기술개발사업(바이오 스타 프로젝트)에 선정돼 국가로부터 연구비 지원을 받아왔다.