식약청, 배아줄기세포치료제 임상승인

스타가르트병 등 희귀난치성 질병 치료법 개발 기대

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 배아줄기세포에서 분화한 세포치료제 임상시험을 국내서 최초로 승인했다고 4일 밝혔다.

이번에 승인한 임상시험은 차바이오앤디오스텍의 ‘스타가르트병’(선천성 황반변성) 치료제 개발을 위해 의약품을 최초로 사람에게 투여하는 단계인 제 1상 시험이다.

이번 임상시험이 주목받는 이유는 배아줄기세포가 그간 국내에서 허용된 바 없었기 때문이다.

최근 국가생명윤리심의위원회가 임상과 관련해 ‘이미 특정세포로 줄기세포가 분화됐다면 체내 이용이 가능하다’는 의견을 제시해, 배아 유래 세포치료제 개발의 생명윤리적 우려를 해소한 것이 승인의 이유가 됐다는 해석이 가능하다.

이번 임상시험은 미국 ACT(Advanced Cell Technology)사로부터 공급받는 사람의 배아줄기세포를 눈의 망막상피세포로 분화시킨 후 환자에게 투여해 안전성을 평가하게 된다.

식약청 관계자는 “현재 줄기세포치료제 시장은 세계적으로 연 평균 18.5% 정도씩 급성하고 있는 고부가가치 분야”라며 “이번 임상시험이 국내 최초로 승인됨에 따라 스타가르트병과 같은 희귀난치성 질병에 대한 새로운 치료법 개발의 계기가 마련돼 국내 제약사의 적극적인 참여를 기대한다”고 밝혔다.

한편 이번 임상시험은 차의과대학교 분당차병원에서 3명의 스타가르트병 환자가 참여해 18개월간 시험약의 안전서어 등이 집중 관찰될 예정이다.

스타가르트병이란 10-20세 청소년기에 중심시력이 퇴화하면서 눈의 망막색소상피세포가 파괴돼 최종 실명에 이르는 희귀난치성질병으로 현재까지 치료법이 알려져 있지 않다.