자가 줄기세포치료제, 국내 상용화 ‘길’ 터줘야!

심재철 의원. 안전성평가로 허가토록 약사법 개정안 발의

“희귀난치성 질환 및 생명이 위급한 환자만을 대상으로 사용하는 것을 목적으로 하는 자가유래 세포치료제의 경우 제1상 임상약리시험 자료의 제출(안전성평가)만으로도 사용할 수 있도록 한다”

심재철 의원은 이같은 내용을 골자로 한 ‘약사법 개정안’을 대표발의했다.

자가유래 세포치료제란 환자 자신의 몸에서 조직세포를 채취해 줄기세포를 분리 배양한 후 다시 조직을 채취한 당사자에게 사용하는 것을 말하며, 지금까지의 임상시험결과 면역 거부반응이나 부작용이 없는 안전한 치료제로 알려져 있다.

하지만 자기세포를 자신이 주사맞는 자가유래 세포치료제의 경우에도 현재는 약사법의 엄격한 적용을 받는 의약품으로 분류돼 있다.

즉 현행 허가규정에서는 제1상 임상약리시험, 제2상 치료적 탐색 임상시험 및 제3상의 치료적 확증임상시험을 거쳐야 의약품 품목허가 신청이 가능하도록 돼 있어 위급한 환자를 적기에 치료하기 어렵고 비용 또한 많이 소요되는 문제가 있다는 것.

심의원은 “규제로 인해 국내 줄기세포 배양기술이 뛰어나 줄기세포 배양을 의뢰한 국내외 환자들의 수가 크게 증가하고 있으나 치료를 위한 주사를 맞기 위해서는 국내에서 배양한 세포치료제를 가지고 또 다시 중국이나 일본의 의료기관으로 찾아가는 실정”이라고 지적했다.

이어 “제1상 임상약리시험만으로 자가유래 세포치료제 치료를 받을 수 있도록 약사법 개정안 발의했다”고 설명했다.