줄기세포치료제 임상면제 논의에 바이오주 ‘급등’

국회 법안 상정 후 메디포스트 등 주가 10%대 증가

줄기세포치료제의 임상시험 면제 등 관련 법안이 국회에 상정되자, 17일 바이오 관련 업체들의 주가가 급등했다.

이날 국회 보건복지위원회는 법안심사소위원회를 열고 ‘약사법 일부개정법률안’ 등 법안 59건을 상정해 논의했다.

이 가운데 한나라당 심재철 의원의 약사법 개정안은 희귀난치성질환 및 생명이 위급한 환자를 대상으로 한 자가줄기세포치료제에 대해서는 1상 임상시험 자료 제출만으로 의약품 제조 품목허가를 받을 수 있도록 규제를 대폭 완화하는 내용을 담고 있다.

특히 민주당 변재일 의원이 발의한 약사법 개정안에는 자가줄기세포치료제의 경우 치료적 확증 임상시험 자료제출을 면제하거나 연구자임상시험에 관한 자료제출만 하면 임상시험 자료제출 없이 품목허가를 받을 수 있도록 하는 내용이 담겼다.

이 같은 법안의 내용이 알려지면서 기대감을 반영하듯 바이오 관련 주가가 급등세를 나타냈다.

메디포스트는 전일대비 2만8200원으로 15% 상승하며 17일 23만6200원으로 마감했다. 뒤를 이어 이노셀이 14.86%(330원) 올랐고, 하바이오앤 13.81%(1850원), 알앤엘바이오가 11.99%(730원), 바이오랜드 11.99%(1600원), 이수앱지스 9.5%(800원) 순으로 증가했다.

최근 식약청이 발표한 줄기세포치료제의 국내 임상시험 현황을 살펴보면 7개의 업체에서 총22건의 임상이 승인 된 것으로 조사됐다. 이중 종료된 임상은 8건이며, 진행 중인 임상은 14건이다.

통계청에 따르면 특허출원 건수도 2002년 이후 매년 증가해 2010년까지 총 281건이 출원된 것으로 나타났다. 특히 2010년은 전년 대비 62%의 높은 증가율을 보였다.

줄기세포 치료제에 대한 출원을 기술분야별로 보면, 성체줄기세포에 관한 출원이 43%, 수정란 배아줄기세포에 관한 출원이 36%로 나타났다.

한편, 식약청이 지난 7월 1일자로 에프씨비파미셀의 ‘하티셀그램-AMI’을 세계에서 처음 품목허가 하면서 업계의 관심이 집중된바 있다. 파미셀의 17일 주가는 7.86%, 전일 대비 7800원 오른 것으로 나타났다.

파미셀은 ‘하티셀그램-AMI’ 이외에도 환자의 골수에서 줄기세포를 추출해 급성뇌경색을 치료할 수 있는 MSC1에 대해 유효성과 안전성 확증을 위한 3상을 진행하고 있다. 또 만성 척수 손상에 치료될 Cerecellgram-spine은 2·3상을 동시 진행 중이다.

업계 관계자는 “세계 첫 줄기세포 품목허가를 시작으로 정부가 줄기세포치료제 분야에 지속적인 투자의지를 보이고 있어 바이오 관련 업체에 대한 기대심리는 당분간 계속 될 것”이라며 “이를 뒷받침하기 위해서는 관련 업체들이 얼마나 가시적인 성과를 내느냐에 달려있다”고 말했다.