난치성 줄기세포치료제, 품목 허가 신청 '속출'

식약청, 카티스템 및 큐티스템 등 2개 품목 허가 신청

난치성 줄기세포치료제 시장 진출을 노리는 메디포스트, 안트로젠 등 국내 제약사들이 품목의 시판허가 신청을 한 것으로 알려져 이목이 집중되고 있다.

15일 관련업계에 따르면 메디포스트의 ‘카티스템’과 부광약품 관계사인 안트로젠의 ‘큐티스템’ 등 2개사가 이달 각각 식약청에 품목허가를 끝낸 것으로 확인됐다.

우선, 메디포스트의 `카티스템`은 지난 9일자로 식품의약품안전청에 제조·판매에 대한 품목허가를 신청한 것으로 알려졌다.

카티스템은 관절 재생용 줄기세포 치료제로서 무릎 연골 치료에 사용이 목적이다.

이 품목은 하티셀그램에 이은 강력한 후발 주자로 지목되는 만큼 품목허가 신청 소식이 알려지자 관련 주가가 5.90%로 급등해 현재까지 상승세를 이어가고 있는 것으로 확인됐다.

증권가는 올해 초 임상완료를 마친 카티스템에 대한 긍정적인 평가를 내놓으며 품목 허가 승인 시기를 올 10월에서 11월 사이로 예측하기도 했다.

이번 품목 허가가 승인되면 카티스템은 최초의 관절 재새용 줄기세포 치료제가 된다.

이어 부광약품의 관계사인 안트로젠이 크론성 치루 치료제 ‘큐피스템’의 품목 허가 신청을 마쳤다.

큐피스템은 자가 지방조직에서 유래한 줄기세포를 원료로 만든 치료제다. 이 품목은 지난 2008년 시작해 서울아산병원, 서울대병원 등에서 3년간 임상시험을 진행한 이후 품목 허가 신청을 완료했다.

크론병 환자의 약 40~50%가 크론성 치루를 앓고 있지만 이를 치료할 수 있는 마땅한 표준 치료제가 없기 때문에 품목 허가가 승인되면 상용화에 있어 유리한 입지를 확보하게 된다.

이 품목 역시 승인될 경우 크론성 줄기세포치료제로서는 최초로써 입지를 굳히게 된다.

이 같은 줄기세포치료제 품목 허가 신청이 속출하자 업계는 기대 섞인 우려의 입장을 표했다.

줄기세포치료제가 점차 상용화될 가능성이 높아진다는 기대 섞인 반응뿐 아니라 일각에서는 시장 진입의 성공 여부조차 예측불가능하기 때문에 상용화를 논하기에는 이른 단계라는 것.

관련 제약사 관계자는 “난치성 치료제들이 승인을 받고 상용화되면 새로운 치료의 길이 열리기 때문에 환자의 입장에서도 분명 좋은 점이 있다”고 전했다.

그는 이어 “그러나 효과가 확실히 검증되지 않고는 의사의 신뢰를 얻기가 쉽지 않을 것”이라며 “비용 문제뿐 아니라 시장 진입에 어려움을 겪을 수 있다”고 우려했다.

이처럼 메디포스트와 안트로젠이 줄기세포치료제 승인에 나선 가운데 어느 품목이 식약청의 승인을 받게 될지는 미지수다.

제약사가 식약청에 품목 허가 신청을 한 후 승인까지 걸리는 법정처리기간은 145일로, 약 6개월가량 소요되는 반면 희귀의약품은 절반이 단축된 70일의 기간이 소요되기 때문에 우선 승인 받는 업체를 가늠하기가 힘들다.

식약청 관계자는 “허가 신청을 한 품목의 보완내용 및 임상시험 등에 대해 신중한 검토를 토대로 승인여부를 판단할 것”이라고 전했다.