국내 최초 유전자 전달체·유전자 가위기술 병행 임상 추진된다

제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최

재발성 교모세포종 환자에게 유전자가 조작된 골수 유래 중간엽줄기세포를 투여해 종양을 없애는 연구 등이 심의위원회로부터 적합 의결을 획득했다.

보건복지부는 지난 24일 2023년 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 25일 밝혔다.

이번 심의위원회에서는 가톨릭대학교 서울성모병원과 서울대학교병원 등에서 제출한 다양한 치료 분야의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의해 고위험 3건과 저위험 3건 등 총 6건의 심의안건 중 2건은 적합 의결하고 4건은 부적합 의결했다.

첫 번째 과제는 재발성 교모세포종(Glioblastoma, GBM) 환자를 대상으로 유전자 조작된 골수 유래 중간엽줄기세포를 투여해 종양 제거 효과를 확인하기 위한 연구로, 세포 내 원하는 유전자를 도입할 수 있는 전달체(렌티 바이러스) 및 세포 내 특정 유전자를 제거할 수 있는 유전자 가위기술(CRISPR/Cas9)을 동시에 이용하는 국내 최초의 임상연구이다.

특히, 해당 과제는 고위험 임상연구과제로 올해 7월에 신속·병합검토제도가 시행됨에 따라 식품의약품안전처 검토를 동시에 진행 중인 과제로, 이번 심의위원회에서 적합 의결됨에 따라 이어서 식품의약품안전처장의 승인 절차가 진행될 예정이다.

두 번째 과제는 자가 지방 유래의 기질혈관분획(SVF, Stromal Vascular Fraction)과 자가 지방을 함께 사용해 양성종양 제거 수술 후 결손된 연부조직을 재건하는 연구다. 

해당 과제는 수술 후 연부조직의 결손으로 인한 추흔과 기능장애 및 감각 이상 개선에 도움이 될 것으로 기대를 받고 있으며, 특히 여러 재생의료기관(서울대병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 한양대병원)이 참여하는 다기관 임상연구을 통해 치료의 안전성·유효성에 관해 객관적인 연구 결과를 얻을 수 있을 것으로 보인다.