정부는 10.16(목) 오전 10시 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 관계부처 장관, 기업·현장 관계자, 민간 전문가 등 40여명이 참석한 가운데 제2차 핵심규제 합리화 전략회의를 개최했다.
이번 제2차 핵심규제 합리화 전략회의는 지난달 개최됐던 1차 전략회의에 이어서 신산업의 성장을 촉진하고, 글로벌 시장에서 산업패권을 쥘 수 있도록 규제를 합리화하자는 의지가 반영됐다.
정부는 이에 따라 더 이상 규제기관이 아닌 지원·육성기관으로 거듭나고, 현장의 목소리를 반영해 ‘핵심규제’를 선제적으로 개선하고자 이번 회의를 마련했다.
이번 회의는 바이오, 재생에너지·순환경제, K-컬처 등 신산업 분야의 과감한 규제합리화가 새로운 국가 성장의 동력으로 작용할 수 있다는 기대 하에, 규제기관의 ‘지원·육성기관으로의 전환’에 초점이 맞춰졌다.
민간 전문가와 참석자들은 △K-바이오 산업의 경쟁력 제고, △재생에너지 보급 및 자원순환 확대, △K-컬처 활성화 등 규제 합리화 관련 쟁점에 대해 자유롭게 토론했다. 아울러 부처 장관의 발제를 통해 그간 정부의 노력과 성과에 대해 발표하고, ‘규제에서 지원기관으로의 탈바꿈’ 의지를 강력히 표명했다.
오늘 회의에서 논의된 주요 내용은 다음과 같다.
1. 바이오 허가·심사 규제 대전환
허가·심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제 지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 추진한다.
현재 바이오헬스 허가·심사는 소수의 심사자가 방대한 허가자료에 대해 허가요건별로 순차적으로 심사하고 있는 현실이며, 새로운 물질의 안전성과 효과를 검증하고 이를 제품으로 만드는 과정에서 발생하는 어려운 문제들을 함께 해결할 수 있는 경험 있는 심사자의 도움이 절실히 필요하다.
앞으로는 허가심사 프로세스 혁신을 통한 동시·병렬적 심사로 전환하고, 개발부터 허가까지 전 주기에 걸친 규제서비스를 제공함으로써, 안전하고 효과적인 혁신신약을 신속하게 허가(목표 240일)해 국민의 치료 기회를 확대하기 위해 노력할 계획이다.
2. 첨단재생의료 활성화
해외로 나가지 않고 국내에서도 첨단재생의료 치료를 받을 수 있도록 한다.
올해 2월 첨단재생바이오법을 개정해 줄기세포 치료가 가능해졌으나, △ 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정돼 있고, △ 난치 질환의 정의도 불분명해 치료 신청이 쉽지 않은 문제가 있다.
또한, 중위험에 대한 임상연구 심의시, △상대적으로 위험도가 높은 고위험 연구에서 요구하는 자료까지 제출하도록 하는 등 현장의 애로사항이 지적됐다.
이에 앞으로는 우리 국민이 첨단재생의료 치료를 위해 해외로 나가지 않는 것을 목표로, 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단하여해외원정치료의 주된 질환(만성통증, 근골격계 등)을 치료가능토록 가이드라인을 마련한다.
치료의 전제가 되는 수요가 많은 질환 대상 임상연구 활성화 위해 정부 주도로 기획·추진(`26년)하고, 신속한 치료심의를 위해 해외 임상연구가 충분할 경우, 바로 치료심의로 진행하는 치료 활성화 방안을 신속히 마련한다.
또한 중위험 연구계획 심의시 고위험 수준의 자료는 원칙적으로 요구하지 않도록 가이드라인을 개선(~’26.3월)하고, 심의인력 확충 및 전문위원 pool 확대 등 심의 전문성 강화를 위한 방안도 추진할 계획이다.
3. 데이터 활용 확대
사망자 정보 활용에 대한 세부규정을 가이드라인에 명확화한다.
사망자 의료데이터 정보는 신약의 효과·한계를 검증하는데 생존데이터보다 중요한 지표가 되며, 비식별화 시에 기관생명윤리위원회에서 심의면제가 가능하나, 현장에서는 비식별화 방법·판단 등에 애로가 있어 데이터 활용에 많은 어려움이 지적됐다.
현장에서 혼란이 없도록 비식별화 판단기준 등 사망자 정보 활용에 대한 세부규정을 가이드라인에 명확화 할 예정이다.(연내)
심평원·건보공단의 건강보험 빅데이터를 공익 목적의 의료 AI 연구·산업에 원활히 활용할 수 있도록 온라인 원격분석을 지원한다.
학교 등 연구기관과 달리 산업계는 센터 방문을 통해서만 건강보험의 빅데이터 분석이 가능하기에, △위치에 따른 지역 간 편차, △제한된 운영시간 등으로 데이터 활용에 어려움이 발생한다고 지적했다.
이 대통령은 특히 첨단분야에 대해서는 데이터를 쉽게 활용할 수 있도록 하되, 위반에 대해서는 징벌적 손해배상으로 제재하는 방안을 검토하도록 주문했다.
정부는 향후에도 미래의 먹거리와 새로운 성장동력 발굴을 위해 선제적이고, 더 과감한 규제합리화를 추진할 계획이다.
이대통령은 특히 급변하는 사회·환경 변화에 신속하고 유연하게 대처하기 위해, 행정편의주의적 접근을 지양하고, 원칙적으로 허용하는 네거티브 방식으로의 전환을 지속 추진할 것을 강조했다.
아울러 민생과 산업 현장의 변화 체감를 위해 전 부처 차원에서 규제합리화 과제를 지속 발굴하고, 개선방안을 신속히 발표해 나갈 것을 당부했다.
오늘 논의된 내용에 대한 후속조치는 국조실 중심으로 필요시 추가협의 등을 통해 구체화하고, 신속히 추진할 수 있도록 점검해 나갈 예정이다.