줄기세포치료제 개발 붐 한창…후속 임상 22건 진행

‘카티스템’ 10~11월경 품목허가 예상… 8건 임상 종료

호조의 첫 스타트를 꿰찬 성체줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI'를 시작으로 후발주자로 대기하고 있는 바이오업체들 역시 치료제 개발에 박차를 가할 전망이다.

29일 관련업계에 따르면 내달 초 품목허가가 예정된 ‘하티셀그램-AMI'은 보건당국으로부터 최초의 허가를 이뤄내 임상을 진행 중인 후발주자들이 따라갈 수 있는 가이드라인을 제시해줬다는 긍정적인 평가를 받고 있다.

이에 따라 줄기세포와 관련업체들도 품목 허가를 위한 개발에 탄력이 붙을 것으로 보인다.

국내 임상시험 현황을 살펴보면 7개의 업체에서 총22건의 임상이 승인 된 것으로 조사됐다. 이중 종료된 임상은 8건이며, 진행 중인 임상은 14건이다.

우선, 에프씨비파미셀은 ‘하티셀그램-AMI' 이외에도 환자의 골수에서 줄기세포를 추출해 급성뇌경색을 치료할 수 있는 MSC1에 대해 유효성과 안전성 확증을 위한 3상을 진행하고 있다. 아울러 만성 척수 손상에 치료될 Cerecellgram-spine은 2·3상을 동시 진행 중이다.

이어 에프씨비파미셀의 후발주자로는 무릎연골치료에 사용되는 메디포스트의 ‘카티스템’이 주목 받고 있다. 이는 올해 초 임상시험을 완료해 현재 식약청에 허가신청서를 제출한 상태로, 이르면 올 10~11월경 승인될 것으로 보인다.

또 차바이오앤디오스텍은 지난 4월, 국가생명윤리심의위원회로부터 배아줄기세포를 이용해 망막질환 치료제를 만드는 임상시험을 허가 받아 지난달 임상시험을 시작했다. 이로써 국내에서 처음으로 배아줄기세포로 만든 치료제의 임상이 가능해졌다.

이밖에도 안드로젠은 지방유래줄기세포를 이용한 치루 치료에 아디포플러스주, 변실금 치료 가능한 ANT-SM 이 각각 지난 2008년, 2009년 최초 임상 승인을 받아 임상을 진행하고 있는 상태다.

알앤엘생명과학 역시 지방유래줄기세포를 이용해 척수손상에 ‘알앤엘-아스트로스템’, 버거씨병에 ‘바스코스템’, 퇴행성관절염에 ‘알앤앨-조인트스템’ 등 3가지 치료제에 대한 임상을 실시하고 있다.

이처럼 연간 400억 달러 규모에 이르는 줄기세포치료제 시장 진출을 위해 바이오업체들이 동시다발적으로 임상을 진행하고 있어 시장 활성화에 대한 관심은 계속될 것으로 전문가들은 분석했다.

HMC 투자증권 최종경 애널리스트는 “메디포스트의 ‘카티스템’의 경우 품목허가가 될 것으로 기대한다”며 “식약청으로부터 승인될 가능성이 높기에 지금과 같은 호전적인 시장 분위기를 이끌어갈 것”이라고 전했다.

이어 그는 “바이오 업종 특성상 시가 총액이 소형사다보니 좋은 뉴스나 연구진행에 긍정적인 반응이 나오면 단기간에 주가가 급등하는 현상이 있다”며 “그러나 줄기세포 치료제가 사업화 단계에 접어들면서 이 같은 현상이 잠깐 누리는 반짝효과에 그치지 않고 지속적인 상장으로 이어질 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 최 애널리스트에 따르면 줄기세포치료제와 관련해 공식적인 임상을 진행하고 있는 회사는 애프씨비파미셀, 메디포스트, 알앤엘생명과학, 차바이오앤드오스텍 등 총 4곳이다.