줄기세포치료제 또 탄생…2,3호 품목허가

식약청, 카티스템 및 큐피스템 허가

작년에 이어 줄기세포치료제 2호, 3호가 식약청의 품목허가를 받아 탄생했다.

19일 열린 브리핑에서 박윤주 첨단제제과장(왼쪽 사진)은 "동종제대혈유래 줄기세포치료제와 자가지방유래 줄기세포치료제가 품목허가됐다"고 밝혔다.

허가된 품목은 동종제대혈유래 줄기세포치료제인 메디포스트의 '카티스템'과 자가지방유래 줄기세포치료제인 부광약품의 '큐피스템'이다. 이중 큐피스템은 임상3상 진행에 따른 조건부 허가다.

메디포스트의 카티스템은 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎연골결손치료제로 허가된 동종 줄기세포치료제다. 동종 줄기세포치료제로서는 세계 최초다.

투여방법은 시술부위를 확인한 이후 관절강을 노출시키고 홀(hole)을 생성해 카티스템을 투여하면 된다.

메디포스트측에 따르면 43명을 대상으로 실시된 임상시험에서 시술후 48주 이후 약98%에 이르는 42명에게서 개선효과를 확인했다.

이는 인공관절 치환술 대체가 아닌 이전의 퇴행성관절염 환자에게 세포 이식 이외 다른 치료법을 제공할 수 있게 됐다는 데 의미가 있다.

또 안트로젠의 큐피스템은 희귀질환인 크론병으로 인한 누공 치료제로 허가된 자가 지방 유래 중간엽 줄기세포치료제다.

누공을 확인한 후 누공부위를 청소하고 한쪽 부분을 봉합해 의약품을 투여하며 앞부분을 막는 형태의 수술이 진행된다.

안트로젠측에 따르면 임상시험은 33명을 대상으로 큐피스템을 이식해 82%에 해당되는 27명에게서 누공이 완전히 막혔다.

크기별 비용차이가 발생하고, 최소 사이즈에서 본인부담시 1만 바이엘당 300~400만원정도의 비용이 예상된다.

이같은 큐피스템의 품목허가는 대체치료제가 없는 희귀질환인 크론병환자에게 상당한 치료기회가 제공될 것이라는 평가다.

이들 품목은 보험 약가 및 병원 코드 결정가 결정된 이후 순차적으로 출시될 전망이다.

안만호 식약청 부대변인은 "세계적으로 줄기세포치료제 첨단바이오의약품 허가 심사 기반을 마련하고 환자들측면에서는 새로운 치료 기회와 희망이 제공된 것"이라며 "바이오의약품 산업 활성화를 위해 일조할 것"이라고 전했다.