국내 줄기세포치료제, ‘세계 선두권’ 인정 받을까

식약청 허가 부담, 성체줄기세포치료제 상업화 코앞

줄기세포치료제 연구는 난치병 치료라는 큰 기대감만큼이나 다양한 윤리적 문제와 새로운 분야를 개척함으로 인해 실패 위험도 크다.

지난 2005년 황우석 박사 사건이 대표적인데, 논문 작성 과정과 내용에 조작 의혹이 제기되면서 연구가 중단됐고, 그 결과 배아줄기세포 연구 분야의 선두였던 한국은 미국과 영국, 일본 등에 추월당하게 됐다.

이에 비해 성체줄기세포 분야는 윤리적 문제에 대한 부담은 적지만 신약 개발에 따르는 실패 위험은 피할 수 없다.

2009년 오시리스사의 프로치말(Prochymal)의 임상시험 실패가 그 예로 꼽히며, 알앤엘바이오는 최근 무허가 줄기세포 치료제 제조, 판매 및 시술 알선 등의 혐의로 검찰 수사를 받기도 했다.

알앤엘바이오는 결국 식약청으로부터 버거씨병 치료제 바스코스템, 퇴행성 관절염 치료제 알앤엘-조인트스템, 척수손상 치료제 알앤엘-아스토스템 등 3가지 과제의 임상시험을 3개월간 정지하라는 행정처분까지 받았다.

이후 효력 정기 가처분 신청 등으로 임상은 진행할 수 있게 됐고, 미국 바이오라이프 스템셀에 3억 3000만 달러 규모의 기술수출을 성공했지만 감사보고서 지각 제출 등으로 논란이 끊이지 않고 있는 상황.

국내 바이오산업은 줄기세포 뿐 아니라 바이오시밀러, 세포치료제와 시약/진단기기, 유전자정보 분석 및 CRO기업까지 다양한 분야가 포함되어 있는데, 과거 주가 상승을 주도하는 분야는 줄기세포 기업들이었다.

식약청으로서는 세계적으로 줄기세포 치료제에 대해 인가를 받은 전례가 없어 허가에 부담이 작용하고 있는 것도 사실이지만 관련 산업이 국가 성장동력이 될 수 있다는 기대감이 큰 것도 사실이다.

결국 성체줄기세포 치료제의 상업화 성공과 배아줄기세포 치료제의 임상 진입은 시대의 흐름이며, 전세계 줄기세포 치료제 시장에서 한국기업들이 선두적인 역할을 할 것이라는 것이 전문가들의 분석이다.

◇메디포스트 등 3개 업체 8건 임상2/3상 진행

HMC증권 리서치 자료에 따르면, 현재 전세계적으로 상업화가 진행되고 있는 27건의 줄기세포치료제 임상과제중 한국은 미국 다음으로 많은 3건의 후기 임상이 진행되고 있다.

국내서 진행중인 줄기세포 치료제 임상시험은 총 17건으로 이중 임상2상과 3상이 진행중인 과제는 메디포스트, 에프씨비투웰브, 안트로젠 등 3개 업체 8건이다.

메디포스트는 동종 제대혈 세포의 간엽줄기세포에서 성체줄기세포를 추출한 연골 손상 치료제 ‘카티스템’의 임상3상을 종료하고 허가를 준비 중에 있다.

또한 조혈모세포이식생착촉진제 ‘프로모스템’의 임상1/2상과 뇌졸중/치매치료제 ‘뉴로스템’ 및 폐세포재생치료제 ‘뉴모스템’의 임상1상을 진행 중이다.

에프씨비투웰브는 자가 중간엽줄기세포에서 성체줄기세포를 추출한 심근경색증치료제 ‘하티셀그램-AMI’의 임상3상을 완료하고 현재 허가/승인을 기다리고 있는 상태다. 이와 함께 급성 뇌경색치료제 ‘세레셀그램-stroke’는 임상3상도 종료를 앞두고 있고 만성 척추손상치료제 ‘세레셀그램-spine’은 임상2/3상을 진행 중인 상태다.

또한 부광약품의 계열사인 안트로젠은 크론병성 치루 치료제와 복잡성 치루 치료제의 임상2상과 변실금 치료제와 알츠하이머성 치매치료제의 임상1상을 진행 중인 것으로 전해졌다.

이 밖에도 비상장사 호미오세라피, 코아스템 등이 성체줄기세포 유래 줄기세포치료제에 대한 임상1/2상 중에 있다.

차바이오의 경우, 스타가르트병 치료제와 노인성 황반변성 치료제에 대한 미국 FDA 승인을 받아 놓고, 국내 임상을 위해 식약청(KFDA)의 승인을 기다리고 있다.