허가된 줄기세포치료제, 가격과 출시일은?

약제비 300만원선, 병원 코드 확정시 바로 발매 가능

줄기세포치료제 2호, 3호의 가격은 얼마일까? 그리고 언제 출시될까? 탄생과 동시에 비용과 출시일에 대한 세간의 관심이 뜨겁다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난 19일자로 동종제대혈유래 줄기세포치료제 '카티스템'과 자가지방유래 줄기세포치료제 '큐피스템'을 품목허가했다.

새로운 치료의 장을 열었다는 평을 받는 줄기세포치료제지만 환자들의 비용적 부담이 사실상 만만찮다.

실례로 작년 허가된 '하티셀그램-AMI' 치료에 발생되는 비용은 약 1000만원에 이른다. 이처럼 환자의 부담과 직결되는 비용 문제는 항상 화두가 된다.

카티스템은 연령대가 높고 전층연골 손상시 시행하는 인공관절 수술 이전 단계에서 투여가능하다. 연골 손상정도 4단계에 이르는 환자들이 주 대상자다.

이 품목은 한 바이엘당 약600만원정도의 약제비용이 예상된다. 물론 용량에 따라 가격 차이가 발생할 수 있다.

이밖에도 병원측과 약제비용 이외 시술비용에 대해 조율을 마치는 즉시 품목 출시가 가능할 전망이다.

메디포스트 양윤선 대표는 "수술적 방법이라 초기에 바로 보험급여를 신청하기보다는 약제 부분 이외의 시술 비용에 대해 병원측 코드가 잡히는 게 급선무"라며 "각 병원마다 코드 잡히는 데로 행정적인 절차를 끝내고 출시할 것"이라고 전했다.

또 임상3상을 진행한다는 전제하에 조건부 허가된 '큐피스템'은 희귀질환이자 난치성질환인 크론병으로 인한 누공 치료제다.

본인 자가 부담시 누공크기가 작은 경우 바이엘당 300~400만원의 비용이 추정된다. 전체 예측 비용(약제비 포함)은 약1000만원이다.

비용은 크기에 따라 달라진다. 일반적으로 누공크기 1cm미만 환자를 대상으로 임상을 해야 유의성을 확인이 가능하다.

희귀질환은 보험약가의 10%만 환자가 부담하면 된다. 이렇듯 큐피스템 같은 희귀질환 치료제는 보험 약가가 곧 발매와 직결된다.

부광약품 대표이사 이성구 "희귀질환치료제라 보험이 안될시 발매에 지장이 있다"며 "약가를 받아야 발매가 가능할 것"이라고 설명했다.

그는 "보험 약가를 얻고 병원 코드가 확정되는 즉시 제품 발매가 가능한 상황"이라고 전했다.