최초 동종 줄기세포 치료제 카티스템 품목허가 신청

메디포스트, 식약청 허가 승인되는 즉시 제조 발매 준비

메디포스트(대표 양윤선)는 관절 연골 재생 줄기세포 치료제 ‘카티스템’의 제조 및 판매에 관한 품목허가를 지난 9일자로 식약청에 신청했다고 14일 밝혔다.

식약청의 품목허가가 승인되면 카티스템은 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포 치료제로 탄생하게 된다.

메디포스트에 따르면 카티스템은 지난 2005년 4월부터 올해 1월까지 5년 10개월간 제 1~3상 임상시험을 완료했다.

뿐만 아니라 지난 3월부터 6월까지 ▲비임상 약리 독성 ▲품질 ▲임상시험에 관한 자료 등 3개 분야에 대해 식약청의 ‘품목허가 전 단위별 심사’를 거친 것으로 확인됐다.

추가적으로 보완 자료에 GMP(우수의약품 제조와 품질관리 기준) 자료를 더해 품목허가를 신청한 것으로 알려졌다.

카티스템은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 세계 최초의 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로, 다른 줄기세포 치료제와 달리 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 특징이다.

현재 미 FDA의 승인을 받아 제 1·2a상 임상시험을 진행하고 있으며, 이에 앞서 지난해 말에는 동아제약과 국내 판권에 대한 양수도 계약을 맺었다.

메디포스트 관계자는 “카티스템의 빠른 시판이 이뤄질 수 있도록 생산과 공급에 관한 준비를 마무리하고 있다”며“이와 함께 해외 판권 및 기술 이전 등에 관한 다국적 제약사와의 협상도 순조롭게 진행되고 있다”고 전했다.

한편, 메디포스트는 지난 2001년부터 성균관의대 삼성서울병원 정형외과 하철원 교수 팀과 공동으로 ‘카티스템’의 원천기술을 개발해 왔다.