자가줄기세포 시술 “도마위”…정부입장 ‘곤혹’

신경과학회 해외시술 발표에 보건당국 신중한 접근 태도

자가줄기세포치료제 시술 논란이 일고 있는 가운데 정부가 고심에 빠졌다.

앞서 국정감사에서 주승용 의원(민주당)은 최근 일본과 중국에서의 환자사망 사고를 언급하고 알앤엘바이오의 줄기세포 시술 피해자를 참고인으로 채택, 이 회사의 불법성 및 정부의 대책마련 필요성을 주장해 정부로부터 실태조사를 실시하겠다는 답변을 끌어낸 바 있다.

보건당국은 국감에서 제기된 환자사망 사건 및 이에 대한 검찰의 수사진행 상황을 고려, 허가받지 않은 의약품을 사용한 의료기술에 대한 제도적 접근은 신중한 검토가 필요하다는 입장인 것으로 알려졌다.

알앤엘바이오는 논란이 제기되자 해당 환자의 사망은 회사가 분리 배양 보관해서 제공한 환자의 자가줄기세포와는 아무런 관계가 없다고 반박하고 있다.
식약청의 허가를 받아 동물 및 사람 임상시험(임상1상)을 통해 안전성을 평가받았고 방문판매에 대한 법률을 지키면서 줄기세포 보관사업을 하고 영리를 목적으로 해외 줄기세포치료 가능병원을 알선치 않고 있다고 해명했다.

특히 독일·일본·중국·미국 등에서는 해당 국가현실에 맞는 제도운영으로 환자들이 실제로 자가줄기세포치료를 받을 수 있는 환경을 미리 마련했다며 오히려 우리나라의 제도개선을 촉구했다.

현 약사법상의 엄격한 임상시험 절차는 인체에 대한 부작용의 위험성이 높은 화학의약품을 전제로 탄생한 것으로 상대적으로 위험성이 적은 자가줄기세포치료제에 관해 동일한 임상시험 절차를 요구하는 것은 불필요하고 과도한 제한이라는 주장이다.

이런 와중에 대한신경과학회는 알앤엘바이오의 줄기세포 치료제 해외시술에 대한 입장을 공식발표해 시선을 끌었다.

아직 줄기세포치료는 어느 신경계질환에도 엄격한 임상시험으로 확실한 효능을 보인 것이 없고, 더불어 적절한 국내치료기준을 피해 해외에서 실시되는 경우에는 공인된 관련기관에서 줄기세포가 시도된 환자의 수나 부작용을 확인할 방법이 없음은 물론 심각한 부작용이 초래될 경우 환자는 어디에서도 보상을 받을 수 없게 된다고 우려했다.

즉 줄기세포치료가 아직 연구 단계일 뿐으로 연구목적이 아닌 실제 환자의 진료에 적용하는 단계는 아니라는 것.

현재 우리나라에서 자가줄기세포치료제를 이용한 의료기술에 대한 평가사례는 없다.
다만, 의료기관 내에서 수술 또는 처치과정에서 자가줄기세포의 최소한의 조작(단순분리, 세척, 냉동 해동 등)후 주입하는 의료기술의 평가사례는 3건이나 안전성·유효성에 관한 객관적 근거가 미비해 연구단계 기술로 평가되고 있다.

한편, 정부는 일본의 제도운영 실태파악 및 신의료기술평가위원회 개최 등 관련 전문가의 논의를 거쳐 허가를 받지 않은 의약품·의료기기를 이용한 의료기술의 도입여부를 검토하는 방안을 고려중인 것으로 전해져 그 추이가 예의주시되고 있다.