식약청, 대유행 인플루엔자 국제규제당국자 회의 참석

제조사 및 규제기관 시험방법 연구결과 공유, 국제인증 등 논의

새로운 인플루엔자가 대유행하더라도 백신을 신속히 검정해 최단기간 내에 국가방역체제를 갖추기 위한 국제 회의가 열린다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 세계보건기구(WHO) 주관으로 이달말 개최되는 대유행 인플루엔자 관련 국제규제당국자 회의에 참석한다고 23일 밝혔다.

이번 회의는 인플루엔자 백신의 역가를 결정하는 현행 시험방법의 한계를 극복하기 위해 개최되는 것이다. 인플루엔자 백신의 역가(헤마글루티닌함량) 시험이란 인플루엔자백신의 유효성분(헤마글루티닌 단백)의 양을 결정하는 시험을 말한다.

특히 회의를 통해 규제당국자간에 그 동안 제조사 및 규제기관이 수행한 새로운 시험방법의 연구 결과를 공유하고 타당성, 국제인증, 향후 일정 등을 논의하게 된다.

식약청에 따르면 WHO가 신종인플루엔자 대유행 초기 단계인 2009년 6월초 백신 생산용 바이러스주를 제조사에 분양했으나 백신의 역가 결정에 필수적인 표준물질 확립하는데 추가로 시간을 소비해 예방접종의 지연 사태를 가져왔다는 설명이다.

규제당국자 회의를 통해 국제적으로 채택될 새로운 시험방법을 적용할 경우 신속한 백신의 역가 결정이 가능해져 향후 새로운 인플루엔자가 대유행하더라도 백신을 신속히 검정해 최단 기간 내에 국가방역이 가능하게 될 것으로 기대된다.

한편 식약청은 지난 6월 28일 규정 개정을 통해 대유행 백신의 신속심사 제도를 구체화한 바 있으며, 앞으로도 대유행 백신의 시의적절한 품목허가 체계마련을 위해 지속적인 제도 개선을 추진해나갈 방침이다.