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제약/바이오

4월 허가 의약품 135건…전문의약품 66%

산텐제약 점안제 ‘디쿠아스’, 사노피 수막구균 백신 ‘멘쿼드피’ 등 허가


국내 허가되는 의약품 중 전문의약품의 비중이 확대됐다.

의약품안전나라에 따르면 지난 2024년 3월 총 135개의 의약품이 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 가운데, 전문의약품 비중이 66%에 달하는 것으로 나타났다. 지난 2월 허가된 91개 의약품 중 59%인 54개가 전문의약품인 것에 비하면 전문의약품 비중이 소폭 증가한 모습이다.

한국산텐제약은 1일 3회 점안하는 안구건조증 치료제 ‘디쿠아스 LX 점안액 3%(성분명 디쿠아포솔나트륨)’에 대한 허가를 획득해 오는 11월 출시 예정이다. 회사측에 따르면 1일 6회 점안하는 기존 디쿠아포솔 치료제의 농도는 그대로 유지하면서 투여 횟수를 절반으로 줄여 점안 순응도를 획기적으로 높인 제품이다. 

디쿠아포솔은 안구 내 눈물, 뮤신, 지질 분비를 모두 촉진해 눈물막을 안정화시키는 치료용 기능성 눈물약으로 인공눈물의 대체 치료제로도 평가받고 있다. 눈물층 불안정이 원인인 경우에 처방되고 있으며, 대표적인 인공눈물 성분인 히알루론산보다 안구건조증의 증상과 징후를 개선하는데 더 효과적임을 입증했다. 독특한 작용기전을 바탕으로 눈물막의 불안정성을 해결해 주관적인 안구건조증 증상 및 객관적인 안구건조증 지표 개선에 효과가 있다.

사노피 한국법인 침습성 수막구균 4가 예방백신 멘쿼드피주(수막구균(A,C,Y,W)다당류-TT단백접합백신)에 대한 국내 시판 허가를 획득했다. 2세~55세 대상 1회 0.5mL를 근육주사하는 접종으로 허가됐다. 

기존 수막구균 4가 백신과 면역원성을 평가했을 때, 멘쿼드피주는 4개의 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다. 실제로 10세~55세에게 멘쿼드피주를 접종했을 경우, 혈청보호율(Seroprotection)은 A 군 94.7%, C 군 95.7%, W 군 96.2%, Y 군 98.8%으로 나타났다.

또한 디프테리아 단백질을 활용했던 기존 자사 수막구균 예방백신과 달리, 멘쿼드피주는 파상풍 단백질을 활용했고 항원량이 증가됐다(수막구균 혈청형 다당류 항원이 A,C,W,Y 각 4ug씩 포함돼 있던 기존 자사 백신 대비, 멘쿼드피주는 각 10ug씩 포함).

이밖에도 보령과 동국제약이 각각 6건으로 전문의약품에 대해 많은 품목허가를 획득했다.

보령의 제품 중 이상지질혈증 치료제 ‘엘오공정10/5mg(성분명 에제티미브, 아토르바스타틴)’이 허가됐으며 당뇨약 ‘트루리나엠서방정(성분명 리나글립틴, 메트포르민)’은 5/1000mg와 2/1000mg에 대해 허가를 받았다. 조현병 치료제 ‘자이프렉사정(성분명 올란자핀)’은 10mg, 5mg, 2.5mg에 대해 허가를 받았다.

동국제약이 허가받은 전문의약품 중에서는 당뇨약 ‘리나칸메트서방정(성분명 리나글립틴, 메트포르민)’이 2.5/1000mg, 5/1000mg에 대해 허가받았으며 이상지질혈증 치료제 ‘아토반듀오정10/5mg(성분명 에제티미브, 아토르바스타틴)’을 허가받았다. 

중등도-중증 알츠하이머 치료제 ‘메민텐정20mg(성분명 메만틴염산염)’, 골관절염 치료제 ‘히야론엘프리필드주사(성분명 BDDE가교히알루론산나트륨겔)’, 성조숙증 치료제 ‘렐리체크주사(성분명 고나도렐린아세트산염)’ 등도 허가를 얻었다.

한편 일반의약품 46개 품목 중에서는 점안제 부문에서는 코오롱제약의 ‘더아이즈톡점안액’, 제일헬스사이언스의 ‘제일톡톡퓨어점안액’, 한미약품의 ‘눈앤쿨점안액0.6%’ 등이 허가를 받았다.

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