2월 의약품 108품목 허가…전문약 69개

항암제, C형간염, HIV 치료제 등 신약 5품목 허가

2022년 2월 총 108개 의약품이 허가됐다. 이 중 일반의약품이 39개, 전문의약품이 69개 허가받으면서 전체 의약품 중 전문의약품이 과반 이상을 차지했다. 특히 전문의약품 중 화이자의 5-11세용 코로나19 백신이 허가받는 등 큰 의미를 지닌 의약품도 있었다.

일반의약품 중에서는 표준제조기준 품목이 21개, 기타 품목 중에서는 18개 허가받았다. 기타 품목에서는 제네릭 8품목, 한약제제 6품목 등이 포함됐다.

품목 허가 목록에서 가장 자주 보이는 점안액은 이번에 대우제약에서 허가받았다. 대우제약이 허가받은 점안액은 ‘미안레드점안액’이다. 얀센이 여성 타이레놀인 ‘우먼스타이레놀정’을, 종근당이 경구용 치질약 ‘치퀵정’을 허가받으며 치질약 시장에 새롭게 도전장을 내밀었다.

전문의약품 69품목 중에서는 신약이 5품목, 자료제출의약품이 28품목, 기타 품목 36품목으로 구분된다.

자료제출의약품 중 화이자가 허가받은 코로나19 백신 ‘코미나티주’는 5~11세용이다. 

이 백신은 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용하는데, 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다.

‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다.

2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%이었다. 

신약 5품목 중 2품목은 항암제로 중국 제약사인 베이진의 혈액암 치료제 ‘브루킨사’와 암젠의 폐암약 ‘루마크라스’가 해당된다.

브루킨사는 식약처로부터 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자 단독요법 ▲발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자 단독요법에서 효능‧효과를 인정받았다.

이번 품목 허가는 임상 2상 연구 ‘BGB-3111-206’ 연구를 토대로 진행됐다. 연구 결과 전체 반응률은 83.7%, 완전 반응률은 68.6%, 부분반응률은 15.1%로 나타났으며 무진행 생존기간은 22.1개월을 나타냈다.

이번 허가는 2021년 7월 허가된 안텐진의 ‘엑스포비오’에 이어 중국 제약사에서는 두 번째로 허가됐다.

브킨루사는 2019년 11월 美 FDA로부터 MCL 치료제로 승인받았으며 지난 해 9월에는 FDA로부터 WM환자에 대한 치료제로 승인받았다. 현재는 성 림푸구성 백혈병, 변연부 림프종, 여포성 림프종 환자를 대상으로 임상이 진행 중이다.

암젠이 허가받은 루마크라스는 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 

이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자에서 사용할 수 있게 됐다. KRAS G12C 비소세포폐암 환자를 대상으로 식약처 허가를 받은 최초의 표적 치료제이기도 하다.

암싱시험 결과 완전관해, 부분관해를 포함한 객관적 반응률은 36%를 차지했다. 치료 환자군 82.3%에서 종양 수축이 관찰됐으며, 환자의 최대 종양 수충률 중앙값은 60%로 일관되게 높은 치료효과를 보였다.

길리어드는 C형간염 치료제인 ‘엡클루사’를 허가받았다. 이로써 길리어드는 또 하나의 C형 간염 관련 파이프라인을 획득하게 됐다. 

엡클루사는 범유전자형 치료제라는 특징이 있다. 유전자형 1a, 1b형부터 2, 3, 4, 5, 6형까지 C형 간염의 주요 형태 6종에 대해 치료할 수 있다. 이는 C형간염 치료제 시장에서 압도적인 점유율을 보이는 애브비의 ‘마비렛’과 거의 동일한 적응증을 보이고 있기도 해 마비렛을 대체할 수 있을지도 주목된다.

엡클루사는 기존 제품인 소발디의 성분 ‘소포스부비르’를 포함하고 있다. 소프스부비르는 임상시험에서 치료 종료 후 바이러스 반응률 및 완치율 90% 이상을 보인 바 있다.

GSK는 HIV 주사제인 ‘보카브리아’, ‘보카브리아 30mg’를 허가받았다. 그간 HIV 환자가 매일 경구제를 복용했다면, 보카브리아는 월 1회 주사로 치료할 수 있어서 환자의 편의성이 증대될 전망이다.