2월 91개 의약품 허가…전문의약품 비중 59%

궤양성대장염 치료제 ‘옴보’, 보툴리눔 톡신 ‘리엔톡주100단위’ 등 허가

2024년 2월, 허가 의약품의 과반 이상이 전문의약품인 것으로 확인됐다. 보툴리눔톡신, 궤양성대장염, 황반변성 등 다양한 적응증의 치료제들이 지난 2월 허가됐다. 

식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 지난 2월 허가된 의약품은 총 91개로, 이 중 약 59%에 해당하는 54개 품목이 전문의약품인 것으로 확인됐다. 일반의약품은 37개였다.

전문의약품 중에서는 신약이 3개, 자료제출의약품이 13개, 기타 38개로 나타났다.

신약 3개는 한국릴리의 궤양성대장염 치료제 ‘옴보(성분명 미리키주맙)’였다. 세부적으로는 옴보주 20mg/mL, 옴보필드펜주100mg/mL, 옴보프리필드시린지주100mg/mL가 그 대상이었다.

특히 지난 2월 7일 ‘옴보주20mg/mL(미리키주맙)’가 인터루킨-23의 p19 소단위에 결합하는 단클론항체 의약품으로 허가돼, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고 있다. 

옴보주의 성분인 미리키주맙은 궤양성대장염을 포함한 여러 면역 매개 및 만성 염증성 질환의 발병에 중심 역할을 하는 인터루킨-23에 결합해 장내 세균, 바이러스 감염 저항성을 유지하면서 염증의 임상적 개선을 돕는다.

에스테틱 부문에서는 파마리서치바이오의 ‘리엔톡주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’ 등이 허가됐다.

당뇨약 역시 어김없이 허가됐다. 한국휴텍스제약의 ‘엑토시가정10/15mg(성분명 다파글리플로진, 피오글리타존)’을 비롯해 다양한 당뇨약이 지난 2월 허가를 받았다.

고혈압-이상지질혈증 복합제인 유한양행의 ‘아토바미브에이정(성분명 에제티미브, 아토르바스타틴, 암로디핀)’도 세 가지 용량에 대해 허가를 얻었다. 대상 용량은 10/20/5mg, 10/20/10mg, 10/40/10mg다.

삼성바이오에피스의 황반변성 치료제 ‘아필리부40mg/mL(성분명 애플리버셉트)’도 허가를 받았다.

특히 제네릭들 중 뇌기능 개선제로 사용되는 ‘니세르골린’ 성분의 제제들도 다수 허가됐다. 

씨티씨바이오의 ‘씨티온정’, 고려제약의 ‘뉴로고린정’, 씨엠지제약의 ‘씨엠지니세르골린정’, 대웅제약의 ‘대웅니세르골린정’, 알리코제약의 ‘니세로니정’, 진양제약의 ‘니세르골정’, 국제약품의 ‘니고린정’, 안국약품의 ‘카노앤정’, 경동제약의 ‘경동니세르골린정’. 동광제약의 ‘세린포정’, 위더스제약의 ‘위세르정’, 다산제약의 ‘디멘골린정’ 등 26개 제품들이 허가된 것으로 확인됐다.

일반의약품 중에서는 동구바이오제약의 ‘쎄닐톤에이캡슐;, 현대약품의 ‘메타로신연고’, 한미약품의 ‘리렉스담정’, 유한양행의 ‘안티푸라민40플라스타’, 에이프로젠바이오로직스의 ‘엠지엠피스정’, 휴온스의 ‘아페린플러스비씨정’과 ‘아페린플러스비정’, 동성제약의 ‘동성비타비플러스액’, 알리코제약의 ‘콘드럭알파정’, 종근당의 ‘더마그램액’ 등이 허가를 받았다.