2월 의약품 74건 허가…전문의약품 66.2%

전립선비대증 치료제, 인슐린 등 허가

2025년 2월 총 74건의 의약품 허가가 발생된 가운데, 전문의약품 허가는 49건으로 전체 의약품 허가의 66.2%에 달하는 것으로 나타났다.

 

식품의약품안전처의 의약품안전나라를 통해 2025년 2월 의약품 품목허가 현황이 확인됐다.

 

전문의약품을 보면 특히 전립선비대증 치료제의 현황이 여러 건 허가됐다. 대표적인 것이 동아ST의 ‘듀타나’, 동국제약의 ‘유코레스정’이다. 특히 두 약 모두 두타스테리드와 타다라필의 조합인 것이 특징이다. 유코레스정의 경우 6년간의 독점권도 보장받게 됐다.

 

제일약품은 시오노기의 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자주(성분명 세피데로콜)’에 대해 국내 시판허가를 받았다. 이에 따라 페트로자는 성인 환자를 대상으로 유효균종에 의한 ▲신우신염을 포함한 복잡성 요로감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료에 쓰이게 된다.

 

페트로자는 기존 항생제들이 내성 기전으로 인해 효과가 감소하는 문제를 극복하기 위해 철분과 결합한 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되는 작용 기전을 갖고 있다.

 

노보 노디스크에서는 주 1회 투여 기저 인슐린 아위클리프리필드펜700단위/mL(성분명 인슐린 아이코덱)에 대해 허가받았다. 1형 또는 2형 당뇨 성인환자에게 사용할 수 있으며, 1형 당뇨 환자의 경우 식사 시 인슐린 요구량 충족을 위해 볼루스 인슐린과 병용투여 해야 한다.

 

인슐린 아이코덱은 인슐린 분자의 변형을 통해 약 7일의 긴 반감기를 가져, 주1회 투여가 가능하다. 인슐린 투여 횟수를 매일 투여에서 주 1회 투여로 줄임으로써 성인 당뇨병 환자들의 투약 편의성에 도움을 줄 수 있다.​

 

2형당뇨 환자를 대상으로 진행한 ONWARDS 1-5 임상시험과 1형당뇨 환자를 대상으로 진행한 ONWARDS 6 임상시험에서 아위클리는 베이스라인 대비 혈당 감소 효과에서 대조군 대비 비열등성 및 우월성을 확인했다.

 

일반의약품 허가 현황을 살펴보면 한미약품의 ‘한미징코정’, 유한양행의 ‘서클그린정’, 녹십자 ‘제놀코인마일드플라스타’, 신신제약의 ‘물린디플라스타’, 대한뉴팜의 ‘엔피셀렌씨정’과 ‘엔피비타비정’ 등이 허가됐다.