10월 의약품 허가 저조…전문의약품 30% 내외

림프종, 치매 치료제 등의 전문의약품 허가

2024년 10월 전체적인 의약품 품목허가 건수가 적은 것으로 나타났다. 그 중에서도 전문의약품 비중이 약 31%로 나타나면서 아쉬운 결과를 보였다.

 

식품의약품안전처 의약품 안전나라에 의하면 10월 30일을 기준으로 올 10월 의약품 허가는 74건 이뤄졌으며, 이 중 전문의약품은 23개에 불과한 것으로 나타났다.

 

전문의약품 23개 중 자료제출의약품은 6개, 기타 의약품은 16개, 희귀의약품은 1개였다.

 

희귀의약품으로 분류되는 유일한 제품은 사이넥스의 림프종 치료제 ‘레다가겔(성분명 클로르메틴)’다. 레다가겔은 이전에 피부직접요법을 받은 초기 균상식육종 피부 T-세포 림프종 (MF-Type CTCL) 성인 환자에서의 국소적 치료에 사용된다.

 

1차평가변수는 CAILS, 2차평가변수는 SWAT로 삼은 임상시험에서도 의미있는 결과를 보였다.

 

레다가겔 투여군은 전반적인 CAILS 반응이 59.7%로 나타났으며 완전반응은 14.3%, 부분반응은 45.4%였다. 반면 대조군은 각 수치가 48%, 11.4%, 36.6%에 그쳤다.

 

또 전반적인 SWAT 반응은 레다가겔 투여군에서 49.6%로 나타났으며 완전반응이 6.7%, 부분반응이 42.9%로 나타난 가운데, 대조군의 수치는 각각 46.3%, 3.3%, 43.1%로 확인되면서 부분반응에서는 아쉬운 결과를 보였다.

 

현대약품은 중등도-중증 알츠하이머 치매 치료제인 ‘디엠듀오정(성분명 도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)’을 허가받았다.

 

현재 국내에서 중등도 이상의 치매 환자에게 이용 가능한 약리학적 치료제는 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)인 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민과 NDMA 수용체 길항제인 메만틴에 국한돼 있다.

 

‘디엠듀오정’은 환자들이 복용 약물 개수를 줄여 복약 순응도를 개선함으로써 알츠하이머병 환자 및 보호자에게 유의미한 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다.

 

또 휴온스는 ‘휴세탄정(성분명 세벨라머탄산염)’에 대한 허가를 획득했다. 휴세탄은 △투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절이나 △투석을 받고 있지 않은 만성 신장질환 환자 중 혈청 인 농도가 5.5 mg/dl 이상인 환자의 혈청 인 조절을 위해 사용할 수 있다.

 

투석을 받는 만성신장질환 환자의 혈청 인 농도 조절을 확인한 결과, 세벨라머탄산염 정제를 1일 3회 복용한 것은 세벨라머염산염 정제를 1일 3회 복용하는 것과 동등한효과를 보였다. 투석을 받지 않는 고인산혈증(혈청 인 농도≥5.5 mg/dL) 만성신장질환 환자를 대상으로 한 연구에서는 세벨라머탄산염 투여군의 혈청 인 농도가 위약 투여군과 비교해 유의하게 감소했다.

 

알보젠코리아는 아달리무맙 성분의 심란디를 허가받은 가운데 심란디펜주40mg/0.4mL, 심란디프리필드시린지주40mg/0.4mL, 심란디프리필드시린지주80mg/0.8mL 세 가지 제품에 대해 허가를 받았다.

 

심란디는 △류마티스관절염 △건선성관절염 △축성 척추관절염 △18세 이상 크론병 △건선 △궤양성대장염 △베체트 장염 △화농성 한선염 △포도막염에 대해 허가를 받았으며 소아를 대상으로는 △만6세-만17세 크론병 △소아 특발성 관절염 △소아 판상건선에 대해 허가받았다.

 

당뇨약제들도 어김없이 허가를 받았는데, 휴온스의 ‘휴리엠정(성분명 엠파글리플로진, 리나글립틴)’ 등이 허가를 받았다.

 

이밖에도 대웅제약의 ‘랜클립정(성분명 팔보시클립)’, 보령의 ‘라베트릭스(성분명 아스피린, 라베프라졸)’ 등과 함께 점안제인 바이넥스의 ‘브롬페린’, 옵투스제약의 ‘라타노프리점안액’도 허가됐따.

 

일반의약품 중에서는 아세트아미노펜 성분의 치료제들이 많이 확인됐다. 대웅제약의 ‘이지엔6에이스정’, 동아제약의 ‘아세트원큐산500mg’과 ‘동아제약아세트아미노펜산160mg’, 알리코제약의 ‘아세레놀산500mg’, 휴온스의 ‘아미세타산500mg’, 신일제약의 ‘파세몰키즈산’ 등이 해당된다.