2024년 5월 의약품 품목허가, 일반약>전문약

다발성경화증 치료제, 백혈병∙담관암 치료제, 알츠하이머병 치료제 등 허가

2024년 5월 의약품 허가 건수에서 일반의약품이 전문의약품을 앞질렀다.

식품의약품안전처의 의약품안전나라를 통해 주요 의약품들의 허가 현황을 분석한 결과 총 85개 의약품이 허가된 가운데, 일반의약품이 49개, 전문의약품이 36개 허가돼 약 57.6%가 허가된 것으로 나타났다.

전문의약품 36개 품목에서는 희귀의약품이 2개, 자료제출의약품이 15개였으며 기타 19개 의약품이 허가됐다.

지난 5월 허가된 주요 제품들 중 한국로슈의 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’는 다발성경화증 치료제로, 임상적 독립증후군, 재발 완화형 다발성 경화증 및 활성 이차 진행형 다발성 경화증을 포함한 ▲성인의 재발형 다발성 경화증의 치료 및 ▲성인의 일차 진행형 다발성 경화증의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 투여는 초기 2회(첫 투여 시 300mg, 2주 후 300mg) 이후 6개월마다 1회(600mg) 정맥 주사로 투여한다.

오크레부스는 대규모 3상 임상 연구 통해 임상적 유효성과 양호한 안전성 프로파일을 확인했으며 10년 장기 투여 결과, 다발성 경화증 유형의 85% 이상을 차지하는 재발형 다발성 경화증 환자 77%는 장애의 축적을 경험하지 않았으며, 92%는 보행 보조 기구의 도움없이 보행이 가능했다. 

또 한국세르비에의 급성골수성백혈병•담관암 치료 희귀의약품 ‘팁소보정(성분명 이보시데닙)’이 지난 22일 허가돼, IDH1 변이 양성으로 ➊급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반 질환이 있는 성인 환자에게 아자시티딘과 병용해 사용하거나, ➋이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법으로 사용한다. 

팁소보정은 변이된 IDH1 효소를 억제해 대사물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하고, 암세포의 사멸을 유도한다.

한국에자이의 ‘레켐비’는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 경증의 알츠하이머병(이하 초기 알츠하이머병) 성인 환자의 치료제로 허가됐다. 레켐비는 뇌 내 아밀로이드 베타 응집체와 원섬유에 선택적으로 결합해 이들을 제거하는 매커니즘을 기반으로, 초기 알츠하이머병의 질환 진행 및 인지 기능 저하 속도를 늦추는 효과를 인정받아 승인된 최초이자 유일한 치료제다.

허가 배경이 된 레켐비 3상 임상인 Clarity AD 연구 결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB을 0.45점 감소시켜, 알츠하이머병 진행을 27% 지연 시키는 것으로 나타났다.

한국노바티스의 ‘플루빅토주’는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단(ARPI) 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다.  

플루빅토주는 ‘비전(VISION)’ 임상을 통해 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반 화학요법으로 치료받은 참가자에서 표준치료 단독요법 대비 사망위험 감소, 무진행생존기간 및 전체 생존기간 연장을 확인했다. 위약군에 대비하여 방사선학적 무진행생존기간은 2배 이상 연장됐고, 질환의 진행 또는 사망위험은 60% 감소됐다. 또한 전체 생존기간은 4개월 연장됐으며, 골격 관련 증상 또는 사망까지의 시간에 대한 위험이 50%가 감소해 유효성을 입증했다.

또 한국화이자제약의 재발 또는 불응성 다발골수종 희귀신약 ‘엘렉스피오주(성분명 엘라나타맙)’도 허가를 받았다. 이 약은 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 단독요법으로 사용된다.

한편 일반의약품 49개 품목 중에서는 표준제조기준 의약품이 29개, 기타 의약품이 20개로 나타났다.

한독의 ‘케토톱액티브플라스타’, 셀트리온제약의 ‘셀트리온알보칠액’, ㅂ유한양행의 ‘메가트루육삼삼정’, 한미약품의 ‘코앤쿨에스나잘스프레이’, 동아제약의 ‘챔프콜드펜하이시럽’, 일양약품의 ‘메코엠지프리미엄정’, 동성제약의 ‘디클리어액’, 동국제약의 ‘인사ㅠ어액’, 삼진제약의 ‘클리담정’ 등이 허가됐다.